国内药讯
1.关于公开征求ICH《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件中文翻译稿意见的通知
2020-05-26 发布单位：CDE
为推动ICH指导原则在国内转化实施，我中心组织翻译了ICH《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及其问答文件（见附件），现对中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。
2.国家中医药管理局办公室 国家药品监督管理局综合司 关于公开征求《古代经典名方关键信息考证原则（征求意见稿）》 《古代经典名方关键信息表（7首方剂）（征求意见稿）》 意见的通知
2020-05-26 发布单位：国家中医药管理局
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批，国家中医药管理局、国家药品监督管理局积极推进古代经典名方关键信息考证研究工作，制定了《古代经典名方关键信息考证原则(征求意见稿)》和《古代经典名方关键信息表(7首方剂)(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见，请于2020年6月10日前将《征求意见反馈表》反馈至邮箱gdjdmfgjxx@126.com。
后续工作中，各研究单位可依据《古代经典名方关键信息考证原则》开展《古代经典名方目录(第一批)》中方剂关键信息考证研究工作，并可将研究成果向国家中医药管理局科技司提交(邮箱同上)。国家中医药管理局、国家药品监督管理局将共同组织专家对关键信息进行论证和完善，作为古代经典名方中药复方制剂简化注册审批的重要依据。
3.国家中医药管理局办公室关于印发二级公立中医医院绩效考核指标的通知国中医药办医政函〔2020〕144号
2020-05-27 发布单位：国家中医药管理局
各省、自治区、直辖市中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生健康委：
为落实《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》(国卫办医发〔2019〕23号)要求，推进二级公立医院绩效考核工作，我局组织制定了《二级公立中医医院绩效考核指标》，现印发给你们，请在组织辖区内二级公立中医医院绩效考核工作时使用。各地可以结合实际，适当补充承担政府指令性任务等部分绩效考核指标。
4.国家药监局药审中心关于发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》的通告(2020年第3号)
2020-05-28 发布单位：CDE
为指导我国利拉鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》（见附件1）及其起草说明（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。
5.《药包材变更研究技术指南》
2020-05-29 发布单位：中国医药包装协会
为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，业内已广泛采用的《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020）正式出台，自2020年5月29日起实施。
6.关于公开征求《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》及《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》意见的通知
2020-06-01 发布单位：CDE
为了更好地实施国家局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号），促进创新药的研究和开发，对创新药I期临床试验申请中存在的与安全性内容相关的药学常见问题进行梳理，组织起草了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，并且对《新药I期临床试验申请技术指南》（2018年第16号）中所附《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表》进行了修订，经中心内部研究并组织业界讨论，形成征求意见稿。
现向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。
7.关于公开征求《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》意见的通知
2020-06-02 发布单位： CDE
为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂包装系统密封性研究，我中心组织撰写了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》，重点阐述注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
8.关于公开征求《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》意见的通知
2020-06-02 发布单位：CDE
为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统的相容性研究，我中心组织撰写了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
9.关于公开征求ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》及附件中文翻译稿意见的通知
2020-06-03 发布单位：CDE
为推动ICH指导原则在国内转化实施，我中心组织翻译了ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》及其附件（详见通知附件），现对中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。
10.国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心外聘专家管理办法》和药品审评中心第一批外聘专家名单的通告(2020年第4号)
2020-06-05 发布单位：CDE
为保障药品审评科学公正，充分发挥专家在药品注册审评决策中的重要作用，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）以及国家药品监督管理局相关规定，我中心制定了《药品审评中心外聘专家管理办法》（见附件1），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。
按照规定的程序，我中心组织对外聘专家进行了遴选，并经国家药品监督管理局审核同意，现将药品审评中心第一批外聘专家名单（见附件2）予以发布。如专家信息有变更，请及时告知我中心予以更新（联系方式：杨洋，85243315，yangy@cde.org.cn;王微，85243278，wangw@cde.org.cn）。后续我中心将继续开展外聘专家遴选工作，具体事宜另行通告。
11.国家药监局综合司公开征求《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》意见
2020-06-05 发布单位：CDE
为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号），规范医药代表的从业行为，国家药监局组织起草了《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年6月19日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“医药代表备案管理办法意见反馈”。
12.关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知
2020-06-05 发布单位：CDE
各省、自治区、直辖市卫生健康委、工业和信息化主管部门、公安厅（局）、财政厅（局）、商务厅（局）、市场监管局（厅、委）、医疗保障局、中医药管理局，国家税务总局各省、自治区、直辖市和计划单列市税务局，新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化委员会、公安局、财务局、商务局、市场监督局、医疗保障局：
现将《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
13.关于公开征求《药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）》意见的通知
2020-06-05 发布单位：药品审核查验中心
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）关于建立药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案的要求，核查中心起草了《药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）》。现公开征求意见，欢迎社会各界提出宝贵意见和建议并及时反馈。征求意见时限为2020年6月5日至6月21日。
14.国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号）
2020-06-08 发布单位：NMPA
为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。
特此通告。
15.关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作的通知（征求意见稿）公开征求意见的公告
2020-06-09 发布单位：医政管理局
国家卫生健康委一直高度重视抗菌药物的临床应用管理。为落实《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，持续提高抗菌药物合理使用水平，国家卫生健康委结合当前工作新形势，组织起草了《国家卫生健康委办公厅关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作的通知（征求意见稿）》。
16.国家卫生健康委办公厅关于采集二级和三级公立医院2019年度绩效考核数据有关工作的通知国卫办医函〔2020〕438号
2020-06-09 发布单位：国家卫健委
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为落实《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作意见》（国办发〔2019〕4号）、《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》（国卫办医发〔2019〕23号）等文件要求，现将采集二级和三级公立医院（不含中医医院，下同）2019年度绩效考核数据的有关工作通知如下：
一、三级公立医院数据采集内容及时间
（一）填报公立医院绩效考核管理平台数据。各三级公立医院应当于2020年6月12日-6月19日，登录公立医院绩效考核管理平台（https://www.nmpas.org.cn，以下简称管理平台），按照《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2020版）》（见附件1）的具体要求和《公立医院绩效考核管理平台用户使用手册》（以下简称《使用手册》）的操作流程，在线填写相关数据及佐证资料，并由医院法人审核确认后上报。除特殊说明外，定量指标中各年度数据均填报当年1月1日至12月31日的数据。各省级卫生健康委应当于2020年6月26日前完成三级公立医院填报数据的在线审核工作，确保医院上报数据的真实性、完整性。
（二）维护相关人员信息。各三级公立医院应当于2020年6月19日前，在国家卫生健康委医疗机构、医师、护士电子化注册系统中维护本医院的相关人员信息。其中，麻醉和病理医师应当维护到具体科室。
二、二级公立医院数据采集内容及时间
（一）上传住院病案首页数据。参加2019年度绩效考核的二级公立医院应当按照《卫生部关于修订病案首页的通知》（卫医政发〔2011〕84号）、《国家卫生计生委办公厅关于印发住院病案首页数据填写质量规范（暂行）和住院病案首页数据质量管理与控制指标（2016版）的通知》（国卫办医发〔2016〕24号）要求，统一使用《疾病分类代码国家临床版2.0》和《手术操作分类代码国家临床版3.0》（见附件2），规范填写住院病案首页，确保数据一致性和准确性。同时，按照《绩效考核与医疗质量管理住院病案首页数据采集质量与接口标准（2020版）》（见附件3），于2020年7月1日-8月15日期间，将2017年-2019年的住院病案首页数据上传至国家医院质量监测系统（http://www.hqms.org.cn）。
（二）填报公立医院绩效考核管理平台数据。参加2019年度绩效考核的二级公立医院应当于7月20日-8月5日，按照《国家二级公立医院绩效考核操作手册（2020版）》（见附件4）的具体要求和《使用手册》的操作流程，登录管理平台，在线填写相关数据及佐证资料，并由医院法人审核确认后上报。除特殊说明外，定量指标中各年度数据均填报当年1月1日至12月31日的数据。
各省级卫生健康委应当于2020年9月6日前完成二级公立医院填报数据的在线审核工作，确保医院上报数据的真实性、完整性。
（三）开展医院满意度补充调查工作。未参加国家卫生健康委2019年度医院满意度调查或已参加但样本量未达到统计分析要求的二级公立医院，应当于2020年8月31日前完成医院满意度的补充调查工作。
（四）报送临床实验室间质量评价结果。二级公立医院应当参加所在地的省级临床检验中心临床实验室室间质量评价工作，各省级临床检验中心应当于2020年8月5日前将辖区内参加2019年度绩效考核的二级公立医院评价结果报送至各省级卫生健康委和国家临床检验中心。
（五）维护相关人员信息。参加2019年度绩效考核的二级公立医院应当于2020年8月5日前，在国家卫生健康委医疗机构、医师、护士电子化注册系统中维护本医院相关人员信息。其中，麻醉和病理医师应维护到具体科室。
三、其他要求
（一）各省级卫生健康委要高度重视公立医院绩效考核的组织工作，督促辖区内相关二级和三级公立医院按照要求填报绩效考核有关数据，并做好数据质控工作，确保绩效考核的客观性和考核结果的真实性，切实发挥绩效考核在引导公立医院改革发展中的“指挥棒”作用。
（二）二级和三级公立医院要高度重视绩效考核工作，主要负责同志要亲自部署落实，认真审核医院报送数据，加强对医院负责绩效考核工作有关人员的培训，确保医院按照国家公立医院绩效考核系列文件要求开展工作。如有疑问，可登录管理平台通过“在线答疑功能”提交问题，我委将定期收集整理并组织专家答复。
（三）严禁编造、谎报、瞒报数据等情况。我委将会同有关部门，组织专家对数据进行复核、分析，对于考核过程中存在故意编造、谎报、瞒报数据和其他违规违纪行为的单位和个人，予以严肃处理。
附件内容可在我委官网下载，《使用手册》请各联络员登录管理平台下载。公立中医医院绩效考核数据报送有关工作要求，由国家中医药管理局另行通知。
国家卫生健康委医政医管局联系人：张琪、王斐
联系电话：010-68791885、68791889
国家卫生健康委医管中心联系人：许毅从、梅翠竹、褚湜婧
联系电话：010-68791462、68791185、68791681
国家病案管理质量控制中心联系人：周琦超、王怡
联系电话：010-69151893
管理平台技术支持联系电话：400-000-1676
国家医院质量监测系统技术支持电话：400-0030-686
附件：1.国家三级公立医院绩效考核操作手册（2020版）
2.手术操作分类代码国家临床版3.0
3-1.绩效考核与医疗质量管理住院病案首页数据采集质量与接口标准
3-2.绩效考核与医疗质量管理附加指标项数据采集质量与接口标准
4.国家二级公立医院绩效考核操作手册（2020年版）
17.市场监管总局等十一部门关于印发《整治 虚假违法广告部际联席会议2020年 工作要点》和《整治虚假违法广告 部际联席会议工作制度》的通知
2020-06-11 发布单位：市场监管总局等十一部门
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)、党委宣传部、网信办、通信管理局、公安厅(局)、卫生健康委，中国人民银行上海总部、各分行、营业管理部、各省会(首府)城市中心支行、各副省级城市中心支行，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团广播电视局(文化体育广电和旅游局)、银保监局、中医药局、药监局：
为全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，认真落实中央经济工作会议部署，进一步加强广告市场协同监管，严厉打击虚假违法广告，维护良好广告市场秩序，市场监管总局、中央宣传部、中央网信办、工业和信息化部、公安部、卫生健康委、人民银行、广电总局、银保监会、中医药局、药监局等十一部门联合制定了《整治虚假违法广告部际联席会议2020年工作要点》，修订了《整治虚假违法广告部际联席会议工作制度》。现印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。
市场监管总局 中央宣传部 中央网信办
工业和信息化部 公安部 卫生健康委
人民银行 广电总局 银保监会
中医药局 药监局
2020年3月9日
18.关于公开征求《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-06-12 发布单位：CDE
为配合新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》的贯彻实施，促进我国儿童药物研发，我中心组织起草了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
国际药讯
19.FDA 橙皮书现代化提上议程，四十年来首次大修
2020-06-01 发布单位：识林
在距《橙皮书》首次创立近 40 年之际，美国 FDA 开始着手对《橙皮书》进行现代化改造，FDA 正在征询包括有关《橙皮书》使用方式和使用人，以及应在书中列出的新专利类型的信息，例如药械组合产品器械部分的专利或者已获批药品风险评估与缓解策略（REMS）的专利等。
FDA 同时还发布了一份问答指南草案，其中涵盖 19 个问答，包括：与《橙皮书》有关的一般性问题；请愿ANDA；产品在《橙皮书》活跃部分和停产部分之间的移动；以及专利列表。
FDA 药品审评与研究中心（CDER）代理主任 Patrizia Cavazzoni 表示，“尽管《橙皮书》已经提供了有关获批药品的广泛信息，但我们仍要确保其为依赖它的人（包括消费者、医务人员和药品开发商）提供尽可能多的价值。”
为收集意见，FDA 计划于 6 月 1 日发布两份联邦公报通告向公众收集意见，一份公开咨询主要询问了有关使用《橙皮书》的利益相关者的一系列问题，另一份公开咨询主要询问应包含在《橙皮书》中的专利信息类型的十几个问题。
治疗等效性代码可能升级
FDA 就“A”“B”代码征求公众意见，FDA 询问其治疗等效性（TE）信息是否“通常有用”。FDA 还要求对 TE 代码系统发表评论，包括“治疗等效性评估代码的第二个字母”的实用性以及如何“使 TE 信息更加用户友好，或以其它方式对 TE 信息进行定制以满足个人或实体使用橙皮书的需求”。FDA 还希望公众就治疗等效性信息是否促进药物竞争以及橙皮书中可以包括哪些其它信息反馈意见。
FDA 治疗等效性评估代码代表仿制药与其原研参照产品的关系。TE 代码通常包含两个字母。第一个字母旨在显示该产品在治疗上是否等效于其它药学等效产品。第二个字母旨在根据 FDA 的评估提供更多信息。以“A”开头的代码表示 FDA 认为该产品与其它药学等效产品是治疗等效的。以“B”开头的代码表示该产品在治疗上与其它药学等效产品不等效。
“A”代码的产品被认为是治疗等效的
AA：不存在生物等效性问题的传统制剂产品
AB, AB1,AB2,AB3......：满足必要的生物等效性要求的产品
AN：溶液或者粉末的喷雾剂
AO：可注射油剂
AP：水溶液注射剂，特定情况下，非水溶液的静脉注射剂
AT：局部用药制剂
“B”代码的产品被认为是治疗不等效的
B*：需要接受FDA进一步的调查和审核，然后判断是否是治疗等效性的制剂
BC：缓释制剂（胶囊、注射剂和片剂）
BD：缺少文件证明BE的有效成分和制剂
BE：迟释口服制剂
BN：气溶胶喷雾剂产品
BP：具有潜在生物等效性问题的活性成分和制剂
BR：传递药物以达到全身吸收的栓剂或灌肠剂
BS：药品标准有缺陷的产品
BT：具有生物等效性问题的局部用药品
BX：数据不足以判断生物等效性的药品
仿制药界资深人士、Lachman 咨询公司资深顾问 Robert Pollock 表示，第二个字母“非常有用”，部分原因是这个字母很容易使潜在申办人确定体内研究的要求，以及是否必须要求体内研究来支持生物等效性。但 Pollcok 也指出，可以对系统进行更新，以避免在特殊情况下造成混淆，例如通过给出 AB 等级（表示产品满足生物等效性要求），即使产品未能满足溶出度标准也需要进行生物等效性研究。这一问题很少见。但 Pollcok 表示，FDA 可以创建新代码，以将那些产品与绝对需要体内研究的产品区分开。他表示，“FDA 可以借此机会扩大第二个字母的认定来清理这些特殊情况和一般性规定之外的例外情况。”
TE 代码决策有时还会引起争议。2014 年 FDA 将两款盐酸哌甲酯仿制药的 TE 评级从 AB 降低为 BX , 后被公司上诉。
专利信息覆盖
FDA 还正在权衡应进一步在《橙皮书》中列出的专利类型，尤其是那些涵盖组合产品器械部分、REMS 程序和数字疗法的专利。FDA 还就《橙皮书》中目前列出的专利类型以及对当前专利列表做法的任何更改可能对药品开发产生的影响征求公众意见。FDA 表示对于应提交哪些类型的专利感到困惑，并指出 , 某些专利的列出或遗漏都“既有好处也有挑战”。
FDA 尤其希望获得与《橙皮书》中有关以下专利提交和列出信息的反馈：
主张根据 FD&C 法案第 505 条所批准的组合产品的器械组成部分（例如，药物递送器械）的专利；
主张器械的专利 , 该器械的使用在药品标签中被引用；
与既定的风险评估和缓解策略相关的专利；
与数字化应用相关的专利，例如临床决策支持软件或作为医疗器械的软件。
20.FDA 就建立罕见疾病临床试验网络公开征询意见
2020-06-03 发布单位：识林
美国 FDA 正在就如何建立和维持一系列罕见疾病的全球临床试验网络征求意见。这样的临床试验网络通常是临床试验组织和医生的集合，可以在许多场地就给定的疾病领域展开协调和支持。该意见征询是 FDA“罕见病治疗加速计划”（Rare Disease Cures Accelerator）的一部分。
FDA 于 5 月 29 日在联邦公报上发布了有关征询意见的通知（通知详情可登录识林阅览）。但征询范围不仅仅是针对罕见疾病，还包括更广泛的试验网络，FDA 发言人表示，该通知的目的是广泛征求公众对临床试验网络的意见。“我们很乐意听取有关不同类型的临床试验网络以及每种类型的网络的获益和挑战的信息。”FDA 在通知表示就“有关启动、实施和维持全球临床试验网络的实际步骤和成功方法寻求反馈意见，包括建立一系列罕见疾病网络的具体考虑”。这表明，FDA 希望得到关于试验网络总体和罕见疾病具体标准两方面的反馈。FDA 在通知中建议评论者考虑的许多问题并没有特别提及罕见疾病。
“罕见病治疗加速计划”于 2019 年 9 月启动，使用数据分析平台来支持罕见疾病药物研发，该平台允许以标准化的方式共享患者水平的自然史数据和其它信息，例如来自临床试验、观察性研究和注册的数据，以确保这些数据适合药物开发和监管目的。该计划有一千万美元的国会拨款支持。FDA 表示希望该加速计划最终能够降低罕见病研究的风险，并帮助开发人员更好地设计高质量的临床试验和开发计划。FDA 表示，加速计划应该帮助创建必要的证据，以便监管者对潜在候选药物的疗效更有信心。关于试验网络，FDA 认为在这里患者和研究者可以方便地找到自己所需的研究，并且可以培训研究者和帮助组织分散式试验。
虽然提交到 FDA 的罕见病治疗药物申报数量一直在上升，但对于罕见病的治疗仍有很大差距。在美国已知的 7000 种罕见疾病中，只有不到 10% 的疾病有 FDA 批准的治疗药。FDA 表示 , 由于罕见病人群的规模较小且疾病在全球范围内发生，罕见疾病试验网络将需要具有“全球覆盖面并在全球运行”。FDA 希望就以下有关试验网络的潜在结构提供反馈，包括：
工作人员所需的科学和临床学科组合
研究方案设计应遵循哪些程序或指南
对于试验的执行、研究参与者和研究数据相关的保护应当采用什么标准程序
FDA 还希望该试验网络可以用于多种罕见疾病，因此正在寻求反馈意见关于如何建立可以实现此目标的试验网络。FDA 希望了解是否有将特定疾病研发中心与未知疾病运营中心整合在一起的试验网络的经验 , 或者是否有专注于广泛的罕见疾病的网络已经与区域或特定疾病网络合作的经验。FDA 还在寻求有关试验网络中的研究者需要具备什么水平的经验，以及试验网络应具备哪种治理模式的信息。FDA 还询问了启动网络需要多少资金以及随着时间的推移需要多少资金来维持这样的网络。
21.FDA针对 49 种活性成分的 69 篇具体产品生物等效性（BE）指南
2020-06-04 发布单位：识林
美国 FDA 于 6 月 3 日发布了针对 49 种活性成分的 69 篇具体产品生物等效性（BE）指南，以帮助仿制药开发。这一批 69 篇具体产品指南包括：26 篇新增，43 篇修订。36 篇（其中 16 篇针对复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。共有 34 篇指南针对复杂产品（10 篇新增，24 篇修订），其中 24 篇是根据仿制药使用者付费（GDUFA）科学与研究计划生成的研究数据制定的。这次发布的指南中有用于重要疾病治疗的仿制药产品的具体产品指南，例如：
人类免疫缺陷病毒（HIV）
白血病
阿片类药物使用障碍
产后抑郁
新增的具体产品指南中涉及的重点产品包括：安斯泰来公司的急性髓性白血病药物 Xospata（富马酸吉特替尼），辉瑞的 PARP 抑制剂 Talzenna（他拉唑帕尼），ViiV 公司的 HIV-1 治疗药物 Dovato（多洛格韦/拉米夫定），费森尤斯卡比的 Omegaven（鱼油甘油三酸酯），皮下丁丙诺啡和缓释二甲双胍。
FDA 特别提到针对丁丙诺啡皮下缓释注射液的新指南，这是一种长效注射剂 , 可在注射部位形成缓释植入物，用于治疗中度至重度阿片类药物使用障碍。这是基于聚乳酸甘醇酸（PLGA）产品的首个具体产品指南。指南建议进行单剂量并行设计的体内药代动力学比对研究来证明生物等效性。
新修订的具体产品指南涉及的重点产品包括：阿斯利康 2 型糖尿病治疗药物 Farxiga（达格列净）和 Qtern（达格列净/沙格列汀），Keryx 公司的肾衰竭治疗药 Auryxia（柠檬酸铁）和经皮丁丙诺啡。
同时 , FDA 还更新了“即将颁布的针对复杂药品研发的具体产品指南”网页，该网页提供了有关 FDA 在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南清单 , 每次 FDA 发布新一批指南时，此页面都会更新。
标准公示
22.本周发布的药品标准修订草案公示稿
2020.06.04-2020.06.16 发布单位：药典委
2020年06月04日至2020年06月16日，本周药典委网站共发布了25条药品标准修订草案公示稿，具体如下：