国内药讯
1.关于公开征求《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-27 发布单位：CDE
目前国内缺乏针对此类药物非临床研究的技术指导原则。。
2.关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-27 发布单位：CDE
注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。为进一步明确临床研究技术要求，提高企业研发效率，结合注射用奥马珠单抗的特点，阐述其生物类似药临床研究策略和临床试验设计要点，为企业提供可参考的研发路径。
3.关于发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示
2020-08-27 发布单位：CDE
共公示了117个药品。
4.关于公开征求《药物临床试验富集策略与设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-27 发布单位：CDE
富集是指在临床试验中根据受试者的某些特征（如人口学、病理生理学、组织学、基因组和蛋白质组学等）前瞻性地精准定义从试验药物中获益最大化的目标人群。
本指导原则中，“富集策略”主要是指随机对照临床试验中用于选择最有可能获益的受试者的方法，但也可以扩展到使用外部（历史或平行）对照的单臂试验。
本指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的确证性临床试验，也可供以非注册为目的的临床试验参考使用。
5.关于公开征求《临床试验多重性问题指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-28 发布单位： CDE
临床试验中普遍存在多重性问题，它是指在一项完整的研究中，需要经过不止一次统计推断（多重检验）对研究结论做出决策的相关问题。本指导原则主要阐述常见的多重性问题和相应的解决策略，介绍常用的多重性调整的统计方法，旨在为确证性药物临床试验中如何控制FWER提供指导意见，所讨论的一般原则也适用于其它类型的临床研究。
6.关于公开征求《药物临床试验亚组分析指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-08-28 发布单位：CDE
本指导原则主要阐述了亚组的识别和定义、亚组分析的类型、一般考虑以及确证性临床试验中的亚组分析等方面的内容，旨在为申办者能够在临床试验中对亚组分析进行正确地设计、实施和评价提供指导性建议。本指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的确证性临床试验，也可供以非注册为目的的临床试验参考。
7.国家药监局药审中心关于发布《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告（2020年第23号）
2020-08-28 发布单位：CDE
为鼓励抗肿瘤新药研发，进一步规范急性淋巴细胞白血病药物临床试验中微小残留病检测的应用提供可参考的技术标准，制定本指导原则。
8.国家药监局药审中心关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》的通告(2020年第22号)
2020-08-31 发布单位：CDE
考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》在儿童药物研发中的应用，制定本指导原则。
9.国家药监局关于发布《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》的公告（2020年第94号）
2020-09-01 发布单位：NMPA
本程序自发布之日起施行。
为规范药品注册审评结论异议处理工作，根据《药品注册管理办法》第九十条规定，制定本程序。
申请人可以在收到告知书之日起15日内通过药审中心网站提出异议意见，异议意见应当列明理由和依据。其内容仅限于原申请事项及原申报资料。
申请人对综合评估结果仍有异议的，可以在收到反馈意见后的15日内通过药审中心网站提出召开专家咨询委员会论证的申请，同时一并提交会议相关资料。
药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起行政复议或者行政诉讼。
10.关于公开征求《儿科用药临床药理学研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-09-01 发布单位：CDE
1.为满足我国儿童药物研发及注册需要，鼓励采用新技术、新方法开展儿童用药临床试验，进一步明确儿科用药临床药理学技术要求，起草此指导原则。
2.本指导原则适用于化学药品、生物制品的研发。中药民族药可参照执行。
11.关于公开征求《中药新药质量研究技术指导原则》意见的通知
2020-09-01 发布单位：CDE
质量研究的目的是确定质量控制指标和可接受范围，为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则。
12.国家卫生健康委办公厅关于确定首批老龄健康医养结合远程协同服务试点机构的通知 国卫办老龄函〔2020〕721号
2020-09-01 发布单位：老龄健康司
确定北京老年医院等174家医养结合机构作为首批老龄健康医养结合远程协同服务试点机构。
13.国家卫生健康委办公厅关于全国医养结合典型经验的通报 国卫办老龄函〔2020〕233号
2020-09-01 发布单位：老龄健康司
确定《北京市平谷区卫生健康委：医养联动，老人康乐，政通人和》等199个案例为“全国医养结合典型经验。
14.国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗机构护理工作的通知 国卫办医发〔2020〕11号
2020-09-02 发布单位：医政医管局
要采取有效措施优先保障临床护士人力配备到位，不得随意减少临床一线护士数量，原则上临床护理岗位护士数量占全院护士数量不低于95%。
二级及以上医院全院病区护士与实际开放床位比不低于0.5:1,重症监护病房护士与实际开放床位比不低于2.5-3:1。
15.国家卫生健康委办公厅关于印发国家卫生健康委第二届罕见病诊疗与保障专家委员会名单的通知 国卫办医函〔2020〕718号
2020-09-02 发布单位：医政医管局
专家委员会成员自发布之日起任期为3年。
16.国家卫生健康委关于设置国家儿童区域医疗中心的通知 国卫医函〔2020〕343号
2020-09-02 发布单位：医政医管局
分别在东北区域以中国医科大学附属盛京医院为主体设置国家儿童区域医疗中心，在华东区域以浙江大学医学院附属儿童医院为主体设置国家儿童区域医疗中心，在中南区域以广州市妇女儿童医疗中心为主体设置国家儿童区域医疗中心，在西南区域以重庆医科大学附属儿童医院为主体联合四川大学华西第二医院设置国家儿童区域医疗中心，在西北区域以西安交通大学附属儿童医院为主体设置国家儿童区域医疗中心。
17.国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十批）的通告（2020年 第56号）
2020-09-04 发布单位：NMPA
共发布了173种参比制剂。
18.关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十三批）》的公示
2020-09-07 发布单位：CDE
共公示了75种参比制剂，未通过审议品种5种。
19.关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十四批）》的公示
2020-09-07 发布单位：CDE
共公示了28种参比制剂，未通过审议品种1种。
20.国家医疗保障局关于印发《医疗保障行政执法事项指导目录》的通知 医保发〔2020〕35号
2020-09-07 发布单位：国家医保局
共15项内容，涵盖了事项名称、职权类型、实施依据和实施主体4大部分，其中7项为行政检查，6项为行政处罚，还有2项分别为其他行政职权和行政强制。
行政检查：对药品、 医用耗材价格进行监测和成本调查；对药品上市许可持有人、药品和医用耗材生产企业、药品经营企业和医疗机构向医药价格主管部门提供其药品、医用耗材的实际购销价格和购销数量等资料的监督检查。