1、国家药监局药审中心关于发布《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第37号）

2021-09-13  发布单位：CDE

　　本指导原则主要适用于在我国研发的ADHD创新药，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供企业和临床研究单位参考.儿童 ADHD 患者为受试者的确证性试验设计考虑要点:受试者选择、主要筛选标准。试验设计：短期疗效试验、长期疗效试验、长期安全性试验。

　　2、国家药监局药审中心关于发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第38号）

2021-09-13  发布单位：CDE

　　适用于儿童用化学药品改良型新药，是在《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》基础上，针对儿童用改良型新药的临床研究提出建议。增加儿童用规格等的补充申请，也可参考本指导原则中的建议。

　　临床研究设计考虑：鼓励在改良型新药开发中合理应用临床药理学/定量药理学研究方法。

　　1）开发/扩展儿童应用

　　2）改良儿童制剂，需关注改良制剂的临床优势评价

　　3、国家医保局办公室 财政部办公厅关于开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作的通知

2021-09-14  发布单位：国家医保局

　　2021年底前，每个省（自治区、直辖市，含新疆生产建设兵团，以下统称省）至少选择一个统筹地区开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点，可以提供高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等五个门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算。

　　4、国家药监局批准中药新药益气通窍丸上市

2021-09-14  发布单位：国家药监局

　　【益气通窍丸】

　　持有人：天津东方华康医药科技发展有限公司

　　适应：为季节性过敏性鼻炎

　　5、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十九批）》（征求意见稿）意见的通知

2021-09-16  发布单位：CDE

　　32个通过，27个已发布目录增补。

　　6、关于公告征求ICH《E14：非抗心律失常药物致 QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则中文翻译稿意见的通知

2021-09-16  发布单位：CDE

　　本指导原则旨在为药物申请者提供有关临床研究的设计、实施、分析和解释的建议，以助于评价药物延迟心脏复极化的潜在作用。这些评价应包括检验新药对 QT/QTc 间期的影响以及收集心血管不良事件。特殊药物的试验方法应个体化，并取决于药物的药效学、药代动力学、安全性特点以及预期的临床用途。

　　7、国家药监局关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告（2021年 第112号）

2021-09-16  发布单位：国家药监局

　　小儿咽扁颗粒含蔗糖、小儿咽扁颗粒不含蔗糖、三黄片（胶囊）、脉血康制剂、小儿肺热咳喘制剂说明修订。

　　8、关于《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

2021-09-16  发布单位：CDE

　　“数据管理计划”，介绍了数据管理计划的定义和基本内容，包括试验概述、 数据管理流程及数据流程、采集/管理系统、数据管理步骤与任务和质量控制。

　　“统计分析计划”， 介绍了统计分析计划的定义和基本内容，包括试验概述、估计目标、样本量、分析数据集、统计分析方法、多重性考虑和期中分析。

　　9、国家药监局药审中心关于发布《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则的通告（2021年第40号）

2021-09-17  发布单位：CDE

　　依巴斯汀片生物等效性研究技术、丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术、富马酸喹硫平片生物等效性研究技术、氯氮平片生物等效性研究技术、盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术、马来酸阿法替尼片生物等效性研究技术、盐酸乐卡地平片生物等效性研究、氯化钾缓释片生物等效性研究、盐酸贝那普利片生物等效性研究、硫酸氢氯吡格雷片生物等效性研究、依折麦布片生物等效性研究、辛伐他汀片生物等效性研究、甲氨蝶呤片生物等效性研究、甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究、枸橼酸西地那非口崩片生物等效性、熊去氧胆酸胶囊生物等效性16项。

　　10、关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2021-09-18  发布单位：CDE

　　CAR-T 细胞治疗产品申报上市风险管理计划的主要内容应包括安全性说明、药物警戒活动、上市后有效性研究计划、风险最小化措施。安全性说明部分主要包括适应症流行病学、重要的已确认风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息等。

　　11、中共中央 国务院印发《知识产权强国建设纲要（2021-2035年）》

2021-09-22  发布单位：国务院

　　目标：到2025年，品牌竞争力大幅提升，专利密集型产业增加值占GDP比重达到13%，版权产业增加值占GDP比重达到7.5%，知识产权使用费年进出口总额达到3500亿元，每万人口高价值发明专利拥有量达到12件。到2035年，我国知识产权综合竞争力跻身世界前列，知识产权制度系统完备，知识产权促进创新创业蓬勃发展，全社会知识产权文化自觉基本形成，全方位、多层次参与知识产权全球治理的国际合作格局基本形成，中国特色、世界水平的知识产权强国基本建成。

　　部署：完善规制知识产权滥用行为的法律制度以及与知识产权相关的反垄断、反不正当竞争等领域立法。加快大数据、人工智能、基因技术等新领域新业态知识产权立法。建立中医药专利特别审查和保护机制。依法及时推动知识产权法律法规立改废释，适时扩大保护客体范围，提高保护标准，全面建立并实施侵权惩罚性赔偿制度 ，加大损害赔偿力度。深化知识产权强省强市建设，促进区域知识产权协调发展。发挥集体商标、证明商标制度作用，打造特色鲜明、竞争力强、市场信誉好的产业集群品牌和区域品牌。提升地理标志品牌影响力和产品附加值。实施地理标志农产品保护工程。鼓励高校、科研机构建立专业化知识产权转移转化机构。打造传统媒体和新兴媒体融合发展的知识产权文化传播平台，拓展社交媒体、短视频、客户端等新媒体渠道。大力发展国家知识产权高端智库和特色智库，深化理论和政策研究，加强国际学术交流。支持学位授权自主审核高校自主设立知识产权一级学科。推进论证设置知识产权专业学位。

　　12、关于人用疫苗杂质控制技术指导原则（草案）的公示

2021-09-22  发布单位：国家药典委员会

　　适用于：是对人用疫苗产品杂质控制的基本考虑，旨在指导疫苗生产和研发过程中对杂质成分的分析、 评估并制定相应的控制策略，以尽可能减少或消除杂质对疫苗安全性和有效性的不利影响，保证疫苗产品质量。本指导原则应基于具体疫苗品种的特点及相关知识参考使用。

　　13、关于公开征求《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2021-09-26  发布单位：CDE

　　取样计划部分：引入了分层取样的概念，分别对混合阶段和压片/填充阶段的取样计划提出了相关建议。明确了压片/填充操作步骤前的最终混合物为评价混合均匀度的最佳指标，混合阶段取样点应结合混合设备的特点进行设定。压片/填充阶段的取样点必须覆盖整个压片/填充运行过程，并关注重要事件对样品的影响。

　　14、关于公开征求《化学仿制药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2021-09-26  发布单位：CDE

　　本指导原则主要内容包括概述、总体考虑、仿制药研发中晶型问题的关注点、药物晶型的表征和控制、决策树，概述部分，对多晶型对药物的安全性、有效性和质量可控性的影响，以及指导原则中晶型的涵盖内容进行概述，重点考虑在原料药和制剂制备和/或贮存过程中可能会形成的晶型；明确仿制药晶型可与参比制剂不同但应有充分研究和依据；明确仿制固体制剂、 半固体制剂和混悬剂的整体研究思路，并建议关注原料药多晶型现象对液体制剂可能产生的影响。

　　15、关于公开征求《对我国以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（征求意见稿二）》意见的通知

2021-09-26  发布单位：CDE

　　“问答”主要回答了四个问题，并提供了有助于理解问题2 的具体案例。四个问题分别为：

　　（1）“不同规格”、“各规格”的具体所指？

　　（2）“组成比例相似”如何理解？

　　（3）“高活性药物”如何判断？

　　（4）不同规格之间非活性成分的变化幅度如何计算?具体案例包括：

　　  ●  常释制剂不同规格成等比例变化；

　　  ●  常释制剂不同规格在等比例基础上，非活性成份变化幅度在中等变化幅度内；

　　  ●  调试制剂不同规格成等比例变化；

　　  ●  高活性药物。

　　16、关于推进医院安全秩序管理工作的指导意见

2021-09-27  发布单位：国家医保局

　　（一）全面提升安防系统能力水平：加强医院安全秩序管理组织机构和制度建设，加强医院保卫队伍建设，加强医院物防设施建设（二）加强源头治理。严密细致排查矛盾风险（三）有效预警防范。多元化解医疗纠纷（四）切实强化应急处置工作。（五）加强医院安全秩序宣传教育。

　　17、国家药监局关于芦荟珍珠胶囊处方药转换为非处方药的公告（2021年第115号）

2021-09-27  发布单位：国家药监局

　　芦荟珍珠胶囊处方药转换为非处方药。

　　18、国家药监局综合司再次公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见

2021-09-27  发布单位：国家药监局

　　总则、药品缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、附则32条办法。

　　19、国务院关于印发中国妇女发展纲要和中国儿童发展纲要的通知

2021-09-27  发布单位：国务院

　　【发展目标与措施】

　　妇女：孕产妇死亡率下降到12/10万以下，城乡、区域差距缩小。妇女的宫颈癌和乳腺癌防治意识明显提高。宫颈癌和乳腺癌综合防治能力不断增强。适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%以上，乳腺癌人群筛查率逐步提高。生殖健康和优生优育知识全面普及，促进健康孕育，减少非意愿妊娠。减少艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播，艾滋病母婴传播率下降到2%以下。妇女心理健康素养水平不断提升。妇女焦虑障碍、抑郁症患病率上升趋势减缓。

　　新生儿、婴儿和5岁以下儿童死亡率分别降至3.0‰、5.0‰和6.0‰以下，地区和城乡差距逐步缩小。

　　儿童：构建完善覆盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治体系，预防和控制出生缺陷。儿童常见疾病和恶性肿瘤等严重危害儿童健康的疾病得到有效防治。适龄儿童免疫规划疫苗接种率以乡（镇、街道）为单位保持在90%以上。促进城乡儿童早期发展服务供给，普及儿童早期发展的知识、方法和技能。5岁以下儿童贫血率和生长迟缓率分别控制在10%和5%以下，儿童超重、肥胖上升趋势得到有效控制。儿童新发近视率明显下降，小学生近视率降至38%以下，初中生近视率降至60%以下，高中阶段学生近视率降至70%以下。0—6岁儿童眼保健和视力检查覆盖率达到90%以上。