一、国家医疗保障局关于2021年国家医保药品目录专家评审阶段性结果查询的公告

2021-09-28  发布单位：国家医保局

　　评审结果为“拟谈判新增品种”、“拟谈判新增适应症”、“拟重新谈判续约”和“拟按简易程序续约”的获得谈判资格。

　　二、国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知

2021-09-29  发布单位：国务院

　　1、十四五指标：十四五”期间基本医疗保险参保率每年保持在95%以上、到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上、到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上、住院费用跨省直接结算人次占全部住院跨省异地就医人次的比例（大于70%）。

　　2、完善医保药品目录调整机制，建立并完善医保药品目录调整规则及指标体系，动态调整优化医保药品目录，及时将临床价值高、患者获益明显、经济性评价优良的药品按程序纳入医保支付范围。将符合条件的中药按规定纳入医保支付范围。健全医保药品评价机制，加强医保药品目录落地情况监测和创新药评价，支持药品创新，提高谈判药品可及性。

　　三、国家药品监督管理局关于顺铂注射剂等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第118号）

2021-09-29  发布单位：国家药监局

　　增加儿童：单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。

　　四、工业和信息化部办公厅 国家卫生健康委员会办公厅关于公布5G＋医疗健康应用试点项目的通知

2021-09-29  发布单位：工业和信息化部办公厅 国家卫生健康委员会

　　加快推进5G网络等新型基础设施建设的决策部署，培育可复制、可推广的5G智慧医疗健康新产品、新业态、新模式。

　　五、国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）

2021-09-30  发布单位：国家药监局

　　自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报。为确保eCTD稳步推进，减少对申报工作的影响，对于上述注册申请，申请人仍可选择现有注册方式进行注册申报。

　　六、关于公开征求《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2021-09-30  发布单位：CDE

　　结合特立帕肽注射液作为结构简单的小分子多肽的特点、药代动力学比对研究的研究设计及终点选择等建议，临床试验建议：健康受试者药代动力学比对研究，建议采用随机、双盲、交叉对照、单 54次给药的试验设计，洗脱期通常不少于 24 小时。

　　七、国家药监局关于修订抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒药品说明书的公告（2021年第117号）

2021-10-08  发布单位：国家药监局

　　抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒处方药说明书处方药和非处方药在不良反应、禁忌症、注意事项方面增加或修改内容。

　　八、国家中医药管理局关于印发《中医药行业开展法治宣传教育的第八个五年规划（2021-2025年）》的通知

2021-10-08  发布单位：国家中医药管理局

　　中医药行业开展法治宣传教育的第八个五年规划，深入学习宣传与推动中医药行业高质量发展密切相关的法律法规、加强中医药专业技术人员法治宣传教育。

　　九、国家药监局关于发布人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项和阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项2项补充检验方法的公告（2021年第120号）

2021-10-08  发布单位：国家药监局

　　人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法、阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法。

　　十、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十批）》（征求意见稿）意见的通知

2021-10-09  发布单位：CDE

　　27个新增，41个补充

　　十一、国家药监局综合司关于公开征求《关于〈药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见（征求意见稿）》意见的函

2021-10-09  发布单位：国家药监局

　　本指导意见主要包括适用条款的中药饮片范畴、适用情形、产品 定性、处罚认定、举证责任及判定机制等内容。