一、关于公开征求《长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-10-11 发布单位：CDE
本指导原则首先介绍了起草指导原则的背景，之后从药 物临床开发的探索性阶段和确证性阶段介绍了方案设计需关注的重点问题，以及安全性方面需要考虑的问题，对长效粒细胞集落刺激因子预防化疗后感染临床试验设计的考虑要点进行阐述。
二、关于公开征求《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》意见的通知
2021-10-11 发布单位：CDE
罕见疾病药物研发的特殊考虑：
1）获取罕见疾病临床数据：对于致病机制不明确或不够了解的罕见疾病，鼓励申请人在计划 开展药物研发之初，先对拟开发适应症开展临床调研，了解该疾病的患病率、诊断方法及其准确率、疾病症状/特征、主要发病人群以及治疗现状等，获得相对充分的疾病临床数据。（2）关注生物标志物的应用（3）积极应用定量药理学工具（4）鼓励建立患者登记系统
临床研发计划：根据罕见疾病药物的作用机制，可以分为两种情况：（1）只适用于目标罕见疾病；（2）同时适用于罕见疾病和非罕见疾病。
三、关于公开征求《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》意见的通知
2021-10-12 发布单位：CDE
古代经典名方中药复方制剂（包括中药注册分类 3.1 类和 3.2 类）需进行非临床安全性研究/毒理学研究，细化和明确古代经典名方中药复方制剂的毒理学研究要求，包括毒理学研究内容、试验管理、各项试验 要求、结果分析与评价等。
四、国家药监局关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒药品说明书的公告（2021年第117号）
2021-10-12 发布单位：国家药监局
抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药、非处方药说明书修订要求，持有人于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。
五、关于公开征求《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-10-13 发布单位：CDE
本指导原则旨在为人用狂犬病疫苗（以下简称狂犬病疫苗）的临床试验设计和评价提供技术指导，适用于注册分类为预防用生物制品 3.3 类 20“境内已上市疫苗”的狂犬病疫苗临床试验的设计及评价，创新型狂犬病疫苗应根据具体情况进一步考虑。
六、国家药监局药审中心关于发布《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第41号）
2021-10-13 发布单位：CDE
本指导原则对临床试验方案的设计和需要重点关注的问题进行了讨论，旨在为抗 HIV 感染新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性的技术指导和参考，主要适用于国内外均未上市抗 HIV 感染的直接抗病毒药物，包括化学药物和治疗用生物制品，不适用于抗 HIV 感染的辅助治疗药物和预防用药。
七、国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知
2021-10-13 发布单位：医政医管局
药学门诊服务对象主要是诊断明确、对用药有疑问的患者，包括患有一种或多种慢性病，接受多系统药物或多专科治疗的患者等，工作内容：药学门诊服务内容包括了解患者信息、评估患者用药情况、提供用药咨询、开展用药教育、提出用药方案调整建议等。
八、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十五批）的通告（2021年 第80号）
2021-10-14 发布单位：国家药监局
59个参比制剂目录
九、关于印发公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）的通知
2021-10-14 发布单位：医政医管局
（1）建设高水平公立医院网络，在“十四五”时期围绕重大疾病、医学前沿、平台专科推进国家医学中心（含国家中医医学中心）、国家区域医疗中心（含国家区域中医医疗中心）、省级区域医疗中心（含省级区域中医医疗中心）建设设置和管理工作，新建一批国家医学中心、国家区域医疗中心、省级区域医疗中心。（2）建设临床重点专科群。以满足重大疾病临床诊疗需求为导向，建设国家临床重点专科群，加强特色专科、平台专科、薄弱专科建设，以专科发展带动诊疗能力和水平提升，加强中医优势专科建设，提升中医内涵和疗效，为开展先进医疗技术、高难度手术和疑难复杂疾病诊疗提供支撑。（3）建设“三位一体”智慧医院。将信息化作为医院基本建设的优先领域，建设电子病历、智慧服务、智慧管理“三位一体”的智慧医院信息系统。
十、国家药监局关于发布消肿片中松香酸检查项和复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项2项补充检验方法的公告（2021年第124号）
2021-10-15 发布单位：国家药监局
消肿片中松香酸检查项和复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项2项补充检验
十一、关于公开征求《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知
2021-10-15 发布单位：CDE
药学研究与评价要点:（一）原料血浆和生产用的材料（二）生产工艺（三）病毒安全与病毒去除/灭活验证（四）质量研究和控制
十二、国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第42号）
2021-10-15 发布单位：CDE
申报资料撰写：本指导原则适用于中药新药复方制剂注册申请涉及的中医药理论阐述。其他中药注册申请涉及中医药理论阐述的，可参照执行。内容包括：一、处方组成及功能主治简述，二、中医药理论对主治的基本认识，三、拟定处方的中医药理论，四、处方功能主治确定的理论依据，五、处方安全性分析，六、和同类品种的比较。
说明书《撰写指导原则》：主要用于指导古代经典名方中药复方制剂说明书相关项目的撰写，未涉及的说明书警示语、【药品名称】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【上市许可持有人】、【生产企业】等项目，按国家药品监督管理部门最新发布的中药说明书和标签管理规定和相关指导原则撰写
十三、关于印发老专家服务基层健康行动方案的通知
2021-10-15 发布单位：基层卫生健康司
支援区域：活动范围为辽宁省、吉林省、福建省、广西壮族自治区、海南省、贵州省、云南省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区的部分县域医共体或基层医疗卫生机构。
工作内容：老专家在受援机构以日常门诊、临床教学、课题研究、科室建设指导为主，短期授课、远程会诊、学术讲座（报告）为辅，采取传、帮、带等方式，提高受援机构诊疗和科研水平。充分发挥中医药特色和优势，提高基层地区中医药服务能力。
十四、关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知
2021-10-15 发布单位：医政医管局
(1)加强肿瘤诊疗相关专科建设:合理设置肿瘤科、内科、外科、妇科、中医科、放疗科、病理科、检验科、药剂科、放射科、影像诊断科、核医学科等相关科室，使科室布局、设备配备、技术水平等与开展的肿瘤诊疗工作相适应。鼓励有条件的中医医院设置肿瘤科，开展肿瘤诊疗工作，注重突出中医药特色。(2)各地将肿瘤诊疗体系纳入分级诊疗制度建设、医联体建设、远程医疗服务体系建设等加大力度着力推进。（3）加大重点监控药品管理力度。
十五、国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见
2021-10-15 发布单位：体制改革司
推进三明医改经验：
(1)常态化制度化开展国家组织药品耗材集中带量采购工作，逐步扩大采购范围，力争2022年底前采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个。
(2）推进医疗联合体建设，增强县级医院临床专科能力，健全家庭医生签约服务。
(3)规范诊疗行为，降低药品耗材等费用，合理调整医疗服务价格，推进薪酬制度改革
十六、2020年度国家老龄事业发展公报
2021-10-15 发布单位：老龄健康司
截至2020年11月1日零时，全国60周岁及以上老年人口26402万人，占总人口的18.70%；全国65周岁及以上老年人口19064万人，占总人口的13.50%;全国老年人口抚养比为19.70%，比2010年提高7.80个百分点。
十七、国家卫生健康委关于印发母婴安全行动提升计划（2021-2025年）的通知
2021-10-15 发布单位：妇幼健康司
开展助产技术服务的医疗机构，重点是二级及以上综合医院、中医医院、妇幼保健院和妇产医院。各级危重孕产妇和新生儿救治中心要全面组织实施。各级危重孕产妇和新生儿救治中心要全面组织实施。加强重点专科建设。开展孕产多学科协作诊疗试点和产科亚专科建设试点，提升产科临床诊疗水平，鼓励建立省市县三级妇幼专科联盟。
十八、国家卫生健康委关于印发《“十四五”国家临床专科能力建设规划》的通知
2021-10-18 发布单位：医政医管局
（1）在国家层面，除国家医学中心和委属委管医院定向支持项目外， 每年至少支持各省建设 150 个，“十四五”期间累计不少于 750 个国 家临床重点专科建设项目，在省级层面，31 个省份每年合计支持至少 1000 个，“十四五” 期间累计支持不少于 5000 个省级临床重点专科建设项目，在恶性肿 瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病等影响人民健康的重大疾病诊疗领域 和关键技术领域达到国内先进水平，多学科联合诊疗（MDT）、中西医 结合、快速康复等先进的诊疗理念和诊疗模式得到广泛应用。（2）专科资源短板补齐方向，针对不同地区群众就医需求较高的部分专业加 强建设，特别是人口较多且既往获得国家临床重点专科项目较少的省份。