1、关于公开征求ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见的通知
2021-10-18 发布单位：CDE
本指导原则适用于化学实体和治疗性蛋白的原料药和制剂的连续制造。适用于新产品（如新药、仿制药、生物类似物）的连续制造以及现有产品批量制造向连续制造的转化。本指导原则中描述的 原则也适用于其他生物制品/生物技术产品。
2、市场监管总局关于《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知
2021-10-18 发布单位：市场监管局
《办法》共六章三十七条，第三章医疗机构使用要求，共八条。主要内容是对医疗机构管理制度、管理方式、人员资质、采购使用、产品调配、员工健康管理、患者健康档案以及不良反应收集和处置的要求。
3、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十六批）的通告（2021年第82号）
2021-10-20 发布单位：国家药监局
公布58个
4、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十七批）的通告（2021年第83号）
2021-10-20 发布单位：国家药监局
公布46个
5、国家药监局综合司关于公开征求《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》（征求意见稿）意见的函
2021-10-20 发布单位：国家药监局
对已上市的重要说明书添加“禁忌”项和“不良反应”项等安全信息项修订内容
6、国家卫生健康委办公厅关于印发《三级医院评审标准（2020年版）实施细则》的通知
2021-10-21 发布单位：医政医管局
1）评审方式重视信息化手段。
2）重视医院上报数据的真实性、准确性。
《实施细则》要求：医院提供值与核查真实值差距在10%以上（含正负）、无法提供原始数据或被评审专家组认定为虚假数据的均视为错误数据；所有错误数据，应当按核查后的数据结果再次计算，并根据错误数据占现场核查数据总数百分比进行惩罚性扣分，错误数据占比10%（含）以上将不予通过。
3）强化基于电子病历的医院信息平台建设。
4）重视信息安全与隐私保护。
7、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十一批）》（征求意见稿）意见的通知
2021-10-25 发布单位：CDE
新增27个，增补24个，未通过40个。
8、关于《中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）》公开征求意见的通知
2021-10-25 发布单位：国家中医药管理局
【登记原则】符合以下条件之一的中医药传统知识， 可以申请登记。
1）具有维护和促进健康价值的；
2）具有科学、历史、文化价值的；
3）具有开发利用价值的；
4）面临失传且有传承发展价值的；
5）国家中医药主管部门规定的其他情形。
【重点保护】国家定期发布中医药传统知识保护名录，对列入保护名录的中医药传统知识予以重点保护。
9、关于互联网诊疗监管细则(征求意见稿)公开征求意见的公告
2021-10-26 发布单位：医政医管局
1）人工智能软件不得替代医师接诊：“医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。”
2）互联网医疗复诊应提供病历：患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师判断是否符合复诊条件，并采集证明患者已经确诊的纸质或电子凭证信息。”
3）病历记录保存时间不少于15年：互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年。”
10、国家中医药管理局关于印发《2022年青年岐黄学者支持项目实施方案》的通知
2021-10-26 发布单位：国家中医药管理局
选拔100名中医药专业水平高、传承创新能力强、发展势头好的青年岐黄学者，各省级中医药主管部门择优确定本省区不超过10名、其他推荐部门确定不超过7名推荐人选名单并进行排序。年龄在45周岁以下（1976年9月30日以后出生），在临床、教学、科研一线工作时间不少于年度工作日的70%。
支持内容：委托相关机构组织开展中医药经典理论、前沿科学知识等专题培训，进一步厚实中医药理论功底，拓宽学术视野和创新思维。支持跟随院士、国医大师等著名中医药专家开展学习与研究，或到相关机构担任访问学者，或到国家重点学科、优势专科、重点实验室等学习进修。支持参与疑难疾病攻关、重大科技项目、重点建设专项、重点学科、重点专科（专病）等重点工作，提升传承与创新能力。经费标准：中央财政按照30万元/人的标准给予专项经费补助。
11、国家中医药管理局关于印发《中医药创新团队及人才支持计划项目实施方案》的通知
2021-10-26 发布单位：国家中医药管理局
目标：项目在2020年基础上，逐步扩大建设范围和支持领域。2021年计划遴选10个国家中医药多学科交叉创新团队，2022年至2025年每年度计划遴选建设10个国家中医药传承创新团队重点申报领域：围绕重大疑难疾病（包括慢性病、新型冠状病毒肺炎等传染病）等优势疾病领域进行中西医联合攻关 ，中医药关键技术装备研究。
申报范围：1）国家中医药多学科交叉创新团队重点面向具有国际国内较大影响力，持续开展中医药相关领域多学科交叉研究的高水平高等院校、医疗机构、科研院所、企业等。2）国家中医药传承创新团队重点面向拥有中医药重点学科、重大科研平台的高水平高等院校、医疗机构、科研院所、企业等。
12、国家中医药管理局关于印发 《2021年岐黄学者支持项目实施方案》的通知
2021-10-26 发布单位：国家中医药管理局
选拔50名在中医药临床实践中取得突出成绩，或在中医药基础理论研究、应用研究中取得重大成果，在国内外具有较高学术影响力的岐黄学者。
遴选条件：岐黄学者支持项目申报分为临床型、科研型。
支持内容：支持岐黄学者立足自身研究领域，围绕中医药发展需求和重点问题，开展创新性、探索性和应用性研究，支持岐黄学者承担国家中医医学中心、国家区域中医医疗中心、中医药传承创新中心、中医药传承创新团队及人才支持计划项目，委托相关机构组织对岐黄学者进行专题培训，鼓励岐黄学者参加高层次的政治、经济、管理等方面的理论知识培训
13、关于通则3207 游离甲醛测定法增订第三法、第四法草案的公示
2021-10-26 发布单位：国家药典委
游离甲醛测定法
14、国家药监局关于修订唑来膦酸注射剂说明书的公告（2021年第128号）
2021-10-28 发布单位：国家药监局
药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
15、国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知
2021-10-29 发布单位：国家药监局
自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理。
各省级药品监督管理部门应当自备案号生成之日起5日内在国家药品监督管理局网站上统一公布有关信息，供社会公众查询。信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息（若有）等。
中药配方颗粒的备案信息不得随意变更：已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，应当按上述程序和要求报中药配方颗粒生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。备案完成后，中药配方颗粒的备案号自动更新。
备案：通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”备案，并获取备案号。用户注册流程参考《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）。
16、国家药监局关于启用中药配方颗粒备案模块的公告（2021年 第130号）
2021-10-29 发布单位：国家药监局
备案模块自2021年11月1日起正式启用，中药配方颗粒生产企业可以登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）提交相关资料，进行中药配方颗粒备案。为提高备案工作效率和速度，避免扎堆填报，中药配方颗粒生产企业可提前按要求将备案资料上传暂存。
17、国家药监局批准颁布第二批中药配方颗粒国家药品标准
2021-10-31 发布单位：国家药监局
开展中药配方颗粒国家药品标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委员会审评、公开征求意见、审核等，近日批准颁布了第二批中药配方颗粒国家药品标准（36个）。目前，正加快组织制定第三批中药配方颗粒国家药品标准。