一、国家卫生健康委统计信息中心关于开展2021年度国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评工作的通知

2021-11-01  发布单位：国家卫生健康委

　　测评内容：

　　1、区域全民健康信息互联互通标准化成熟度测评。对电子健康档案与区域全民健康信息平台相关标准符合性以及互联互通实际应用效果进行综合测试与评价。

　　2、医院信息互联互通标准化成熟度测评。对电子病历与医院信息平台相关标准符合性以及互联互通实际应用效果进行综合测试和评价。

　　二、关于公开征求ICH E14及问答和Q3C (R8)指导原则实施建议的通知

2021-11-02  发布单位：CDE

　　ICH E14及问答和Q3C (R8)指导原则实施建议：E14及问答：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价及问答文件—自公告发布之日起12个月后启动的药物临床研究的相关要求适用E14及问答。

　　三、关于公开征求ICH Q3C（R8）指导原则中文翻译稿意见的通知

2021-11-02  发布单位：CDE

　　为推动ICH三级指导原则在国内的转化实施，翻译ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》征求意见。

　　四、国家药监局综合司关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知

2021-11-03  发布单位：国家药监局

　　凡是列入《国家短缺药品清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门；凡是列入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报易短缺药品生产供应信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门。

　　该模块采集内容包括生产供应及停产报告两部分内容。其中，生产供应信息应按季度进行填报。自该模块启用起，相关药品上市许可持有人应在每个季度首月20日前填报上个季度生产供应信息。请相关药品上市许可持有人于2021年11月底前补充填报2021年第三季度生产供应信息。停产报告情况应当按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定办理。

　　五、国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知

2021-11-03  发布单位：国家药监局

　　2021年第三季度起，凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的药品的原料药生产供应信息纳入采集范围。相关原料药生产企业应当通过原料药生产供应信息采集模块填报本企业原料药生产供应信息，并在线提交至原料药生产企业所在地省级药品监督管理部门。

　　相关原料药生产企业应在每个季度首月20日前填报上个季度原料药生产供应信息。对未正式提交的或10日内提交的原料药生产供应信息，填报单位可自行修改和删除；信息提交超过10日的，需填写原因后方可进行修改操作，但不允许删除信息。

　　六、国家药监局关于适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第131号）

2021-11-03  发布单位：国家药监局

　　1、自本公告发布之日起开始的非临床安全性研究，适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》。

　　2、自本公告发布之日起，6个月后基因组采用和基因组数据管理适用《E18:基因组采样和基因组数据管理》。实施过程中，需遵循《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的要求。

　　七、国家卫生健康委办公厅关于印发“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知

2021-11-03  发布单位：医政医管局

　　到2025年，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平。

　　重点：加强专科能力建设提升肿瘤、神经、心血管、呼吸和感染性疾病等专科疾病防治能力。加快建设高质量人才队伍、建设临床服务“五大中心”（依托县医院构建肿瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等临床服务五大中心）、组建县域医疗资源共享“五大中心”。以县域医共体为载体，依托县医院建设互联互通的医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享五大中心。

　　八、关于印发急性冠状动脉综合征分级诊疗技术方案的通知

2021-11-04  发布单位：医政医管局

　　急性冠状动脉综合征分级诊疗重点任务及服务流程：综合征患者分级诊疗健康档案、同级别医疗机构的功能定位（基层宣传早教，二级根据医院的能力为ACS患者提供相应的诊疗服务、三级提供ACS患者全方位的诊疗服务）。

　　九、国家药监局关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告(2021年第132号)

2021-11-04  发布单位：国家药监局

　　汞溴红溶液、注射用利培酮微球、盐酸坦索罗辛口崩缓释片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、甲泼尼龙片、色甘酸钠气雾剂、土霉素片等34个企业申请注销。

　　十、关于公开征求《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》意见的通知

2021-11-04  发布单位：CDE

　　规范适用于各类药品（包括原料药）注册申请审评任务及药用辅料、药包材关联审评任务，包括药品上市许可申请、药品补充申请、进口药品再注册申请、一致性评价申请等。一致性评价申请有特殊规定的，按照相关规定执行。

　　药品临床试验申请仅适用本办法中第（一）种情形，即不批准公示及审评结论异议处理的情形。

　　十一、国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知

2021-11-04  发布单位：国家医保局

　　眼于维护市场和临床用药稳定，综合考量企业和产品的多方面因素，通过询价、竞价、综合评价等方式确定中选企业和中选价格。强化信用和履约评价。把信用评价和履约情况融入到接续规则各个主要环节中，使其在企业申报资格、中选资格、中选顺位、供应地区选择中发挥实质性作用。采用综合评价方式确定中选企业的，各省应将企业的信用评价和履约情况纳入综合评价因素，并给予较高的权重。

　　十二、国家中医药管理局办公室关于印发 《2021年全国中医护理骨干人才培训项目实施方案》的通知

2021-11-04  发布单位：国家中医药管理局

　　培养对象条件：（一）在中医医疗机构从事中医护理业务工作8年以上，护理专业大专以上学历（截止到2021年9月30日，下同）；（二）具有中级以上职称，年龄在40周岁以下。

　　十三、国家中医药管理局办公室关于印发《2021年全国名老中医药专家传承工作室建设项目实施方案》的通知

2021-11-04  发布单位：国家中医药管理局

　　建设周期3年，自公布确定传承工作室建设项目专家名单之日起。

　　工作室负责人应热爱中医药学术传承工作，与名老中医药专家专业一致，由专家本人推荐认可，具备高级职称，在中医临床工作10年以上(时间截止到2021年9月30日)中国中医科学院、北京中医药大学、国家卫生健康委直属单位申报推荐名额不限，经费自筹。

　　十四、国家中医药管理局办公室关于印发 《第五批全国中医临床优秀人才研修项目实施方案》的通知

2021-11-04  发布单位：国家中医药管理局

　　遴选：在医疗机构中从事中医临床工作，具有中医或中西医结合专业大学本科以上学历，正高级职称，且连续从事中医临床工作10年以上，年龄不超过50周岁（1971年9月30日以后出生）。研修内容：读经典——研习中医药经典理论，）做临床——强化中医临床实践、）跟名师——传承名师学术经验

　　十五、国家中医药管理局办公室关于印发《第七批全国老中医药专家学术经验继承工作实施方案》的通知

2021-11-04  发布单位：国家中医药管理局

　　遴选：指导人：（1）受聘担任主任医师、主任药师等正高级职称的老中医药（含中医、中药、中西医结合、少数民族医药）专家；（2）从事中医药专业技术工作累计满30年（时间截止到2021年9月30日，时间截止点下同）；继承人：年龄45岁及以下、从事中医、中药、中西医结合和少数民族医药工作，受聘担任主治医师、主管药师等中级职称满2年。

　　十六、关于对WHO INN P-list125收录的生物制品中文通用名称的公示

2021-11-04  发布单位：国家药典委

　　对世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）建议目录125（Plist125）中收录的生物制品中文通用名称予以确定

　　十七、国家卫生健康委关于印发健康儿童行动提升计划（2021—2025年）的通知

2021-11-05  发布单位：妇幼健康司

　　行动：加强儿童重点疾病防控。以肺炎、腹泻、手足口病等儿童常见疾病为重点，推广儿童疾病防治适宜技术。提高儿童血液病、恶性肿瘤等重病诊疗和医疗保障能力。加强危重新生儿救治网络建设。完善省、市、县三级危重新生儿救治网络，健全上下联动、应对有序、运转高效的危重新生儿救治、会诊、转诊网络。推进出生缺陷防治服务。一是强化一级预防。推广婚姻登记、婚前医学检查、生育指导“一站式”服务，统筹推进婚育健康教育、婚前保健、孕前优生健康检查、增补叶酸工作，免费孕前优生健康检查目标人群覆盖率达到80%以上。