1、关于就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见的公告
2021-11-15 发布单位：国家卫生健康委
目录类别：化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。
制定国家基本药物目录的程序：1）从国家基本药物专家库中，分别随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组；2）咨询专家组根据疾病防治和临床需求，经循证医学、药品临床使用监测、药物经济学等对药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；3）评审专家组对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿；4）目录初稿送国家基本药物工作委员会各成员单位征求意见，修改完善形成目录送审稿；5）送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，按程序报批，由国家卫生健康委对外发布并组织实施。
不纳入国家基本药物目录遴选范围：1）含有国家濒危野生动植物药材的；2）主要用于滋补保健作用，易滥用的，以及纳入国家重点监控合理用药目录的；3）因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；4）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；5）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
调出药品：1）发生严重不良反应，或临床诊疗指南、疾病防控规范发生变化，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；2）根据药品临床综合评价或药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；3）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
调整周期：国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。
2、国家中医药管理局关于发布中医药创新团队及人才支持计划项目2021年度 “揭榜挂帅”榜单的通知
2021-11-15 发布单位：国家中医药管理局
为在中医药创新团队及人才支持计划项目中进一步聚焦中医药关键领域重大需求，经研究，就“中医药防治新冠肺炎临床疗效评价和机理研究”实行“揭榜挂帅”。
3、关于WHO INN P-List125及有关化学药品通用名称的公示
2021-11-15 发布单位：国家药典委
对世界卫生组织国际非专利名称（INN）建议目录125（P-List-125）、建议目录124（P-List-124）（部分）收录化学药物部分的中文通用名称予以确定，同时对以往目录中已收录的个别中文通用名进行修正的公示。
4、国家药监局关于注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书的公告（2021年 第138号）
2021-11-16 发布单位：国家药监局
小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片8个药品注销。
5、关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知
2021-11-16 发布单位：国家卫生健康委 国家中医药管理局
按照“属地化”管理原则，加强管理和监督，保障人民群众用药安全，促进中医药传承和行业规范发展。医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。
6、国家药典委员会2021年度国家药品标准提高拟补充课题目录公示
2021-11-16 发布单位：国家药典委
补充了17个课题目录的品种，5个课题
7、关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知
2021-11-16 发布单位：医政医管局
医疗机构工作人员廉洁从业九项准则：一、合法按劳取酬，不接受商业提成二、严守诚信原则，不参与欺诈骗保三、依据规范行医，不实施过度诊疗。四、遵守工作规程，不违规接受捐赠。五、恪守保密准则，不泄露患者隐私。六、服从诊疗需要，不牟利转介患者。七、维护诊疗秩序，不破坏就医公平。八、共建和谐关系，不收受患方“红包”恪守交往底线，不收受企业回扣。
8、国家药品监督管理局关于印发《全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021—2025年）》的通知
2021-11-17 发布单位：国家药监局
到2025年，普法工作体系更加健全,法治宣传教育与科普教育有机结合、与药品安全治理实践有机融合，普法工作形式更加丰富，互联网、新媒体、云平台等在法治宣传教育实践中的应用更加广泛。
9、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）的通告（2021年第87号）
2021-11-17 发布单位：CDE
公布63个
10、关于印发《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的通知
2021-11-17 发布单位：国家卫生健康委
国家卫生健康委会同市场监管总局制定、公布食药物质目录，对目录实施动态管理。纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求：1）有传统上作为食品食用的习惯；2）已经列入《中国药典》；3）安全性评估未发现食品安全问题；4）符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。
11、国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南
2021-11-18 发布单位：国务院、国家市场监督管理总局
本指南所称原料药包括化学原料药、中药材。主要内容：第二章垄断协议，包含横纵两个方面。第三章滥用市场支配地位。
12、关于公开征求《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-11-18 发布单位：CDE
本指导原则针对罕见疾病药物临床研究中的关键统计学问题进行阐述，旨在为申办者开展罕见疾病药物临床研究提供指导。本指导原则 主要适用于以支持药品注册上市为目的的临床研究，也可供以非注册为目的的临床研究参考。
罕见疾病药物临床研究设计和分析：主要包括在常规随机对照试验中加入其他设计元素的方法（例如序贯设计、应答适应性设计、 n-of-1 设计、适应性无 缝设计、篮式设计、贝叶斯方法等）、单臂试验、真实世界研究等）。
13、国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》的通告（2021年第45号）
2021-11-19 发布单位：CDE
本指导原则适用于境外已上市境内未上市的经口吸入制剂仿制药。根据现行化学药品注册分类要求[3] ，包括 3类（仿制境外上市但境内未上市原研药品），也包括一部分 5.2 类（境外上市的仿制药品）。具体考虑：根据同活性成份药品境内上市情况及同活性成份不同剂型之间的剂量-暴露量-效应关系分析，试验的设计关注：建议采用随机、盲法、对照设计。
14、国家药监局药审中心关于发布《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》的通告（2021年第44号）
2021-11-19 发布单位：CDE
多发性骨髓瘤的微小残留病检测：骨髓微小残留病检测的方法选择、要求、应用。
15、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十二批）》（征求意见稿）意见的通知
2021-11-19 发布单位：CDE
新增57个，未通过29个
16、国务院办公厅关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的意见
2021-11-19 发布单位：国务院
明确救助对象范围、救助费用保障范围、起付标准和救助比例等。5项重点举措，包括科学确定救助对象范围、强化三重制度综合保障、统筹完善救助托底保障方案、建立健全防止因病致贫返贫长效机制、注重发挥慈善救助与商业健康保险等补充保障作用。
进一步完善托底措施，重点向大病慢病患者倾斜。从原有住院和门诊慢特病保障项目分设、资金分别管理，调整为统一项目、统筹资金、共用年度救助限额。对经三重制度保障后个人负担仍然较重的救助对象，由地方根据实际对其政策范围内自付费用再给予倾斜救助。
17、药品审评中心完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知
2021-11-19 发布单位：CDE
增加原料药审评审批进度查询功能，自原料药审评任务启动或关联审评之日起，申请人可登录“申请人之窗”，通过原料药“产品一览”栏目查询等待制剂关联、分配任务、专业审评中、综合评价等进度状态
18、国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告（2021年第46号）
2021-11-19 发布单位：CDE
与《征求意见》相比，基本无大方向的变化。主要是个别文字描述更为明确。在改善治疗体验和便利性方面，要“提高治疗依从性。”明确改良给放途径是改良方式之一，“改良型新药的研发，可以参考《化学药品改良型新药临床试验知道技术原则》。”
儿童用药方面，增加了“鼓励研发单位开发针对儿童的剂型，尤其是低龄儿童，需考虑其吞咽能力及口味等”；针对老年人群，则增加了“考虑到老年人肝肾功能的退化，建议研发单位在对其所开发的药物在肝功能/肾功能对 PK 的影响有所掌握的前提下，进行老年人群用药的临床开发，确保老年人群的安全性。”
19、关于公开征求《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-11-19 发布单位：CDE
本指导原则不适用于C型（丙型）流感治疗和预防药物，以及流感疫苗和疫苗佐剂的临床研究。