1、国家药监局关于注销氯霉素片等210个药品注册证书的公告（2021年 第149号）
发布时间：2021-12-13 发布单位：国家药监局
注销氯霉素片等210个药品注册证书的公告
2、国务院医改领导小组秘书处关于新增建立健全现代医院管理制度试点医院的通知
发布时间：2021-12-13 发布单位：国家医保局
为贯彻落实《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》（国办发〔2017〕67号）、《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号）和《区域医疗中心建设试点工作方案》（发改社会〔2019〕1670号）等有关文件要求，加快建立健全现代医院管理制度决定新增首都医科大学附属北京天坛医院等14家医院为建立健全现代医院管理制度试点医院。
3、关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知
发布时间：2021-12-15 发布单位：CDE
我中心不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。
4、国家药监局批准中药创新药虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊上市
发布时间：2021-12-16 发布单位：国家药监局
虎贞清风胶囊— 一力制药股份有限公司、解郁除烦胶囊—石家庄以岭药业股份有限公司
5、国家医疗保障局办公室关于印发DRG/DIP付费示范点名单的通知
发布时间：2021-12-17 发布单位：国家医保局
DRG示范点（18个）、DIP示范点（12个）、综合（DRG/DIP）示范点（2个）。
6、市场监管总局关于公开征求《保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）》意见的公告
发布时间：2021-12-20 发布单位：市场监管总局
1）保健食品原料目录 营养素补充剂目录：钙14个、镁6个、钾6个、锰2个、铁8个、锌8个、硒5个、铜2个、维生素A3个、维生素D2个、维生素B12个、维生素B22个、维生素B61个、维生素B121个、烟酸（尼克酸）2个、叶酸3个、生物素1个、胆碱2个、维生素C4个、维生素K2个、泛酸2个、维生素E6个、β-胡萝卜素4个、DHA1个。
2）允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂：补充维生素、矿物质等营养物质、补充钙、补充镁、补充铁、补充锌、补充维生素A、补充维生素D、补充维生素B1、补充维生素B2、补充维生素B6、补充维生素B12、补充烟酸、补充叶酸、补充泛酸、补充维生素C、补充维生素E。
3）保健食品原料目录 蛋白质：大豆分离蛋白和乳清蛋白可以单独作为原料，两者也可复配使用。
7、国家药监局药审中心关于发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告（2021年第54号）
发布时间：2021-12-20 发布单位：CDE
《程序》对药品注册核查与注册检验启动的原则、程序、时限和要求进行规定，自2022年1月1日起实施。《程序》明确，药审中心基于风险决定是否启动药品注册核查与注册检验。基于品种因素和研发生产主体合规因素对相关药品注册申请启动注册核查进行风险等级划分。对高风险等级的药品注册申请应当启动注册核查，对其他风险等级的药品注册申请按比例随机启动注册核查。
品种高风险因素：
（一）上市许可注册申请：
1）化学药品创新药和改良型新药；
2）中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和中药注射剂；
3）生物制品；
4）采用创新生产工艺或常规生产工艺中引入新技术，经评估可能增加风险的品种；
（二）补充申请：
1）涉及生产工艺或生产场地重大变更的疫苗和血液制品以及细胞治疗产品等；
2）涉及生产工艺重大变更的中药注射剂；
3）变更生产工艺后采用创新生产工艺或常规生产工艺中引入新技术，经评估可能增加风险的品种；
（三）其他应纳入品种因素高风险的情形。
8、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十三批）》（征求意见稿）意见的通知
发布时间：2021-12-20 发布单位：CDE
本批共新增参比制剂50个品规，增补30个品规，30个品规未通过审议。
9、国家药监局药审中心关于发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2021年第55号）
发布时间：2021-12-20 发布单位：CDE
本指导原则所述创新药包含化学药创新药和生物制品创新药 （其中细胞治疗 产品 、 基因治疗 产品等可视情况参考。
10、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）
发布时间：2021-12-20 发布单位：国家药监局核查中心
《药品注册核查工作程序（试行）》、《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》：要点核查——临床试验许可与条件、伦理审查、临床试验实施过程、试验用药品管理、生物样品管理、中心实验室及独立评估机构、临床试验数据采集与管理《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。
11、关于公开征求ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》意见的通知
发布时间：2021-12-21 发布单位：CDE
ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。M7（R2）原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。
12、《中国妇女发展纲要（2011—2020年）》终期统计监测报告
发布时间：2021-12-21 发布单位：国家统计局
2020年，全国共有妇幼保健机构3052家；妇产医院807家，是2010年的2倍；妇产科医师[3]28.5万，比2010年增长55.7%。
2020年末，全国女性参加基本医疗保险的人数为6.5亿人，是2011年末[10]的3.4倍；其中，参加职工基本医疗保险的人数为1.6亿人，比2010年末增加5801.8万人，增长55.1%。
13、《中国儿童发展纲要（2011—2020年）》终期统计监测报告
发布时间：2021-12-21 发布单位：国家统计局
2020年，麻疹发病率和流行性乙脑发病率分别降到0.06/10万和0.02/10万。全国新生儿破伤风发病率持续保持在1%以下。2012年，经世界卫生组织认证，我国已实现消除新生儿破伤风的目标。
14、国家药监局关于适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第152号）
发布时间：2021-12-21 发布单位：国家药监局
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则，申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R8）指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起2个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q3C（R8）指导原则，Q3C（R7）指导原则同时废止。相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
15、国家药监局关于氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药的公告（2021年第151号）
发布时间：2021-12-27 发布单位：国家药监局
氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，包含品种氢溴酸右美沙芬片、氢溴酸右美沙芬分散片、氢溴酸右美沙芬咀嚼片、氢溴酸右美沙芬缓释片、氢溴酸右美沙芬胶囊、氢溴酸右美沙芬颗粒、氢溴酸右美沙芬口服溶液、氢溴酸右美沙芬溶液、氢溴酸右美沙芬糖浆、右美沙芬缓释混悬液、氢溴酸右美沙芬滴丸
16、国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）的通知
发布时间：2021-12-27 发布单位：国家卫生健康委
新型抗肿瘤药物临床应用基本原则和各系统肿瘤的药物临床应用指导原则，共计入呼吸系统肿瘤用药（26个）、消化系统肿瘤用药（22个）、血液肿瘤用药（21个）、泌尿系统肿瘤用药（11个）、乳腺癌用药（10个）、皮肤肿瘤用药（6个）、骨与软组织肿瘤用药（3个）、头颈部肿瘤用药（9个）、生殖系统肿瘤用药（4个），以及药品的制剂与规格、适应证、合理用药要点，无公司相关产品纳入。
17、国家医疗保障局办公室 国家中医药管理局办公室关于做好医保版中医病证分类与代码更新工作的通知
发布时间：2021-12-28 发布单位：国家医疗保障局、国家中医药管理局
国家医疗保障局决定按照《中医病证分类与代码》（GB/T15657-2021）对医保疾病诊断和手术操作分类与代码中的中医病证分类与代码进行更新，定于2022年1月1日起开始使用。
18、关于公开征求ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险管理》意见的通知
发布时间：2021-12-28 发布单位：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
ICH委员会组织专家组对ICH指导原则Q9(Quality Risk Management)进行了修订，目前修订后的ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险管理》已进入第3阶段，即征求意见阶段，根据国家药监局ICH工作办公室要求，核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。
19、国家药监局药审中心关于发布《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2021年第56号）
发布时间：2021-12-29 发布单位：CDE
本指导原则适用于支持晚期 CRC 适应症注册的临床试验设计及其终点选择。结直肠癌中生物标志物的检测、探索性试验设计、关键注册试验设计、探索性试验设计、关键注册试验设计
20、国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第57号）
发布时间：2021-12-29 发布单位：CDE
传统的首次人体（First in Human, FIH）试验的主要目的是对药物的安全耐受性和药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征等进行初步研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持。抗肿瘤药研发中有时会在传统 FIH 试验之后（或当中）融合扩展队列（Expansion Cohorts）研究，即“FIH扩展队列研究”，对药物的抗肿瘤活性、安全性、PK 和患者群体等不同方面进行早期探索，旨在无缝衔接临床试验进程，以加快抗肿瘤创新药研发。
1）首次人体试验扩展队列研究的定义以及风险/挑战
2）适用范围
3）FIH 扩展队列研究的目的以及考虑、试验风险控制
21、国家药监局药审中心关于发布《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》的通告（2021年第58号）
发布时间：2021-12-29 发布单位：CDE
本指导原则旨在对化学药创新药临床研发起始阶段的 以经典 PK 方法开展的单次和多次给药剂量递增 PK 研究给出建议。研究设计：研究设计应基于已有非临床和同类药物的安全性、有效性信息等，重点考虑以下内容。
受试人群；给药途径；起始剂量、最大剂量/暴露量、剂量递增方式；最长给 药持续时间、给药速度/频率；同一个剂量组中受试者给药间隔时间；风险控制计划；进入下一个剂量组或下一项研究前 4/15需要评估的内容；每个剂量组的样本量；多次给药的蓄积情况；采样设计；安全性和/或药效作用的评估指标、评估方法和评估频率等。
22、国务院医改领导小组秘书处关于抓好深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革实施意见落实的通知
发布时间：2021-12-29 发布单位：国家卫生健康委
为推进改革，建立深入推广三明医改经验监测评价机制，定期调度各地工作推进情况。监测评价方式：季调度，年通报、专项调研。
深入推广三明医改经验监测评价指标：
1）促进优质医疗资源均衡布局和有序就医：推进医疗联合体建设，促进分级诊疗、健全家庭医生签约服务、逐步提高县域就诊率和基层医疗卫生机构就诊率；
2）开展药品耗材集中带量采购：“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采&l