1、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十六批）》（征求意见稿）意见的通知

2022-03-01    发布单位：CDE

　　公布44个，增补36个

　　2、关于印发“十四五”健康老龄化规划的通知

2022-03-01    发布单位：国家卫生健康委

　　依托疾病预防控制机构和各级各类医疗卫生机构，健全三级预防体系，构建慢性疾病综合防治服务体系。加强老年人群高血压、糖尿病、冠心病等重点慢性病以及阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的早期筛查、干预、分类管理和健康指导。推动老年人高发恶性肿瘤早期筛查（＋那些疾病高发），加强癌症早诊早治。

　　加强城乡社区、医养结合机构健身设施建设，提高适老化程度。

　　鼓励各地以基层医疗卫生机构为依托，积极开展社区和居家康复医疗服务。增强中医药康复服务能力，到2025年，三级中医医院设置康复（医学）科的比例达到85%以上。（2020年三级康复科比例78%）

　　3、《“十四五”健康老龄化规划》解读

2022-03-01    发布单位：国家卫生健康委

　　《规划》提出9项任务：

　　一是强化健康教育，提高老年人主动健康能力；二是完善身心健康并重的预防保健服务体系；三是以连续性服务为重点，提升老年医疗服务水平；四是健全居家、社区、机构相协调的失能老年人照护服务体系；五是深入推进医养结合发展；六是发展中医药老年健康服务；七是加强老年健康服务机构建设；八是提升老年健康服务能力；九是促进健康老龄化的科技和产业发展。

　　4、关于进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作的通知（征求意见稿）公开征求意见的公告

2022-03-01    发布单位：国家卫生健康委

　　对《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号）关于资质申请材料、技术评审项目及要求的部分规定作出调整，一、省级卫生健康行政部门要根据调整内容，修改并公布行政审批服务（办事）指南、放射卫生技术服务机构资质审定及资质延续申请表，组织做好技术评审工作。

　　5、关于关山樱花等32种“三新食品”的公告

2022-03-01    发布单位：国家卫生健康委

　　“三新食品”是指新食品原料、食品相关产品新品种、食品添加剂新品种。新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。

　　山樱花等2种新食品原料、磷脂酶A1等11种食品添加剂新品种、以六甲基二硅氧烷和六甲基二硅氮烷为原料的氧化硅涂层等19种食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。

　　6、国家卫生健康委办公厅关于印发2022年国家医疗质量安全改进目标的通知

2022-03-02   发布单位：国家卫生健康委

　　2022 年国家医疗质量安全改进目标：

　　目标一：提高急性 ST 段抬高型心肌梗死再灌注治疗率 ；

　　目标二：提高急性脑梗死再灌注治疗率 ；

　　目标三：提高肿瘤治疗前临床 TNM 分期评估率 ；

　　目标四：提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率 ；

　　目标五：提高静脉血栓栓塞症规范预防率 ；

　　目标六：提高感染性休克集束化治疗完成率 ；

　　目标七：提高医疗质量安全不良事件报告率 ；

　　目标八：降低非计划重返手术室再手术率 ；

　　目标九：降低住院患者静脉输液使用率 ；

　　目标十：降低阴道分娩并发症发生率。

　　7、《2022年国家医疗质量安全改进目标》解读

2022-03-02   发布单位：国家卫生健康委

　　2022年目标是2021年目标的继承与发展，两者均基于当前我国医疗质量安全领域的突出薄弱环节提出。2021年10项国家医疗质量安全改进目标中，有8项继续作为2022年目标，其余2项作为各专业质控工作改进目标继续推进，以保障相关工作的延续性。根据2021年度国家医疗质量安全报告数据中体现的突出薄弱环节，今年新增了“感染性休克集束化治疗完成率、非计划重返手术室再手术率”2个国家医疗质量安全改进目标。

　　8、国家卫生健康委办公厅关于成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会的通知

2022-03-04   发布单位：国家卫生健康委

　　成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会，该委员会设立在国家卫生健康委医政医管局。

　　委员会主要职责包括：研究我国医疗机构药事管理的发展现状，提出政策建议；围绕建立完善医疗机构的药品遴选、采购、使用、评价等制度提供技术支持；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的实施；促进建立完善我国药学服务体系，加强药师队伍建设，规范并发展药学服务；调查处理重大的群体性药害事件；承担国家卫生健康委交办的其他工作等。

　　9、财政部办公厅 国家卫生健康委办公厅关于组织申报中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目的通知

2022-03-04   发布单位：国家卫生健康委

　　公立医院改革与高质量发展示范项目主要聚焦三个方面：

　　一是着力提升市县级公立医院诊疗能力。规范诊疗行为，落实分级诊疗制度，支持市县级公立医院传染病、精神病、急诊急救、重症医学、心脑血管、妇产科、儿科等临床专科建设，加强人才培养，打造一批市县级公立医院重点专科，做到大病重病在本省就能解决。

　　二是着力加强智慧医院建设。推进电子病历、智慧服务、智慧管理“三位一体”的智慧医院建设和医院信息标准化建设，支持建立区域内检查检验结果互通共享信息化规范。

　　三着力控制医疗费用不合理增长，深化医保支付方式改革，推动公立医院积极参与药品和医用耗材集中采购使用改革。

　　10、2021年医疗保障事业发展统计快报

2022-03-04   发布单位：国家医保局

　　参保人员情况、基金收支情况、生育保险、疫情防控、乡村振兴、跨省异地就医直接结算、医疗保障基金监管、医保药品目录、医保支付方式改革、价格招采、医药价格和招采信用评价十个项进行统计（2021年，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入、总支出分别为28710.28亿元、24011.09亿元；截至2021年底，基本医疗保险参保人数达136424万人，其中参加职工基本医疗保险人数35422万人；2021年，协议期内221种谈判药报销1.4亿人次，平均实际报销比例68.7%。通过谈判降价和医保报销，年内累计为患者减负1494.9亿元。）

　　11、2022政府工作报告

2022-03-05   发布单位：中国人民政府

　　2022提高医疗卫生服务能力：提高医疗卫生服务能力。居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元，推动基本医保省级统筹。推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应。强化药品疫苗质量安全监管。深化医保支付方式改革，加强医保基金监管。完善跨省异地就医直接结算办法，实现全国医保用药范围基本统一。坚持预防为主，深入推进健康中国行动。逐步提高心脑血管病、癌症等疾病防治服务保障水平，加强罕见病用药保障。健全疾病预防控制网络，抓好公共卫生队伍建设，提高重大疫情监测预警、流调溯源和应急处置能力。深化公立医院改革。规范医疗机构收费和服务，继续帮扶因疫情遇困的医疗机构，补齐妇幼儿科、精神卫生、老年医学等服务短板。支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革。着眼推动分级诊疗和优化就医秩序，加快建设国家、省级区域医疗中心，推动优质医疗资源向市县延伸，提升基层防病治病能力，使群众就近得到更好医疗服务。

　　12、关于修订《中央财政城乡居民基本医疗保险补助资金管理办法》的通知

2022-03-09   发布单位：财政部 国家医保局

　　第十一条修订为统筹地区财政部门应按程序按进度，及时将各级财政补助资金支付至本级社会保障基金财政专户。

　　13、国家药监局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告（2022年第15号）

2022-03-10   发布单位：国家药监局

　　《世界耳鼻咽喉头颈外科杂志》等13家杂志列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单

　　14、关于公开征求《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2022-03-11   发布单位：CDE

　　同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。本指导原则不适用中药注射剂、中西复方制剂。

　　对照药的选择：所选择对照药应有充分的有效性、安全性证据，多个主治的均应有相应证据；同名同方已上市中药存在多家生产，多个文号的情况，对照药的选择应考虑以下因素：同生产企业相同品种的功能主治、适用人群、用法用量、日用饮片量等内容可能存在差异；不同生产企业相同品种的药材基原、药用部位、饮片炮制规格及炮制方法等内容可能存在差异。

　　15、关于公开征求《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》意见的通知

2022-03-11   发布单位：CDE

　　中药复方制剂新药研发应以患者为中心、以临床价值为 导向、体现中医药的作用特点、发挥中医药的临床优势，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展，明确患者的临床获益。

　　本指导原则适用于基于人用经验的中药复方制剂的新药临床研发，如 1.1 类中药复方制剂、改良型新药 2.3 类和 3.2 类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。对于变更适用人群范围或用法用量等情形，也可参照本指导原则。

　　基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发策略。

　　16、关于《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》公开征求意见的通知

2022-03-11   发布单位：CDE

　　本指导原则适用于与注册相关的中药、化药、生物制品以及疫苗相关的临床试验方案变更。 本指导原则不适用于改变剂型、给药途径、适应症以及增加与其他药物联合用药。

　　变更分类：实质性变更是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性和规范性、试验数据的可靠性具有明显影响的变更、非实质性变更是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、完整性、规范性，试验数据的可靠性不会产生明显影响的变更。

　　安全风险评估、变更程序及资料要求等内容。

　　17、关于公开征求《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》意见的通知

2022-03-11   发布单位：CDE

　　符合以下情形之一的，属于本程序调整范围。

　　（一）经国家药监局审核评估药品安全性、有效性及质量可控性存在风险，注销、撤销批准文号或停止上市销售的药品。

　　（二）基于科学研究进展，不符合现行《中国药典》要求或现行审评技术要求的药品。

　　（三）经核实存在提供虚假信息获得参比制剂地位或已发布参比制剂存在质量可控性问题等情况的药品。

　　企业、行业协会及药审中心根据以上调整情形，可对国家药监局已发布的参比制剂提出参比制剂调整申请。

　　18、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十二批）的通告（2022年第16号）

2022-03-14   发布单位：CDE

　　公布73个

　　19、关于公开征求《<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则>问与答（征求意见稿）》意见的通知

2022-03-14   发布单位：CDE

　　开发新适应症：我公司研发的改良型新药通过优化已上市药品处方工艺，采用相同给药途径，改变药代动力学和组织分布特征，拟开发新适应症，是否还需要开展与被改良药品的对照研究？

　　答：被改良药品未获批该适应症，因此在新适应症研发中应选择目标适应症的标准治疗作为对照确证其临床优势，而无需开展与被改良药品的比对研究。例如：白蛋白紫杉醇联合吉西他滨开发被改良药品紫杉醇未获批的晚期胰腺癌一线治疗适应症时，关键 III 期研究中，选用目标适应症的标准治疗吉西他滨为对照药。

　　20、国家卫生健康委关于印发进一步加强卫生健康行业内部审计工作若干意见的通知