1、关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》意见的通知
发布时间：2022-06-20 发布单位：国家药监局
本指导原则适用于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品。
单臂临床试验设计的适用性，采用 SAT 支持药物上市的关键临床试验，一般适用于以下情况：1、研究人群无有效的治疗选择；2、试验药物作用机制明确；3、适应症外部对照疗效数据清晰；4、安全性风险可控。
2、关于公开征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2022-06-20 发布单位：国家药监局
慢性淋巴细胞白血病疾病主要发生在中老年人群，中位发病年龄超过70周岁。
剂量探索包括有效性终点、时间相关指标、生活质量评价及患者报告结局。
关键性注册研究：基线评估、人群定义、安全性评价、上市后要求。
3、关于公开征求《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2022-06-21 发布单位：国家药监局
本工作程序适用于申请人提出的符合以下四种情形之一的针对临床研究计划或临床研究结果的沟通交流会议申请
情形一：已列入《鼓励研发申报儿童药品清单》的品种。
情形二：针对主要患病人群为儿童，且已列入国家卫生健康委员会等部门发布的罕见病目录的疾病或国家卫生健康委员会认定的重大传染病而研发的品种。
情形三：专为儿童使用而开发的 1 类创新型或 2 类改良型新药，包括化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品和中药情形四：已在境外上市且已获得儿童应用许可，申请在我国获得儿童应用许可的药品，且该药品对满足我国儿科临床治疗需求有重要价值。具体包括：该药品已进口且已在我国获得成人应用许可，申请在我国获得相同适应症的儿童应 用许可；该药品已进口且已在我国获得部分年龄段儿童应用 许可，申请在我国扩展相同适应症儿童年龄段的应用许可；该药品已进口且已在我国获得某一/某些适应症儿童应用许可，申请在我国获得其他适应症的儿童应用许可；该药品已进口且已在我国获得某一/某些适应症成人应用许可，申请在我国获得其他适应症的儿童应用许可；该药品未进口，申请在我国获得儿童应用许可（申请可包括相同适应症成人应用 许可）。
4、关于《他达拉非片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等三项技术指导原则公开征求意见的通知
发布时间：2022-06-22 发布单位：国家药监局
他达拉非片生物等效性研究豁免：若同时满足以下条件，可豁免低规格制剂的人体生物等效性研究。
（1）申报的最高规格制剂符合生物等效性要求；
（2）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；
（3）各规格制剂的处方比例相似。氯雷他定片人体生物等效性研究豁免：本品国内当前仅上市10mg规格，本项不适用。
富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究豁免：本品国内当前仅上市25mg规格，本项不适用。
5、国家卫生健康委办公厅关于印发2022年国家随机监督抽查计划的通知
发布时间：2022-06-22 发布单位：国家卫生健康委
监督抽查内容：（一）医疗卫生机构预防接种管理，重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况；医疗卫生机构传染病疫情报告、疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况；
（二）巩固打击非法医疗美容服务和非法应用人类辅助生殖技术违法违规行为专项整治工作成效，加大对开展医疗美容、医学检验、健康体检、口腔、近视矫正等服务医疗机构以及养老机构内设医疗机构的抽查力度，依法依规严肃查处违法行为;
6、国家药监局关于修订氨糖美辛制剂说明书的公告（2022年第49号）
发布时间：2022-06-23 发布单位：国家药监局
【不良反应】项【禁忌】项修正。
7、国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》的通告（2022年第34号）
发布时间：2022-06-23 发布单位：国家药监局
本指导原则适用于与注册相关的中药、化药、生物制品（含疫苗）相关的临床试验方案变更。本指导原则不适用于临床试验期间改变剂型、给药途径、新增适应症以及增加与其他药物联合用药等情形，上述情形不属于方案变更管理范畴，应按相关要求提出新的临床试验申请。
变更分类：
（一）实质性变更：实质性变更是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、试验数据的可靠性可能产生显著性影响的变更。如：（1）变更主要目的（2）变更主要终点或对试验安全性、科学性有重要影响（3）变更主要终点、重要次要终点的测定方法或评价标准；（4）变更可能对试验科学性、安全性有显著性影响的入选标准或排除标准，如明显改变受试人群特征或范围等的次要终点；（5）变更给药剂量；（6）变更给药方法，如给药时间、给药间隔时间、给药周期等等。
（二）非实质性变更：1. 文字打印错误；2. 文字表述的微小调整，以澄清方案中表述不明确的内容。
8、国家中医药局 教育部 人力资源社会保障部 国家卫生健康委关于加强新时代中医药人才工作的意见
发布时间：2022-06-23 发布单位：国家中医药局 教育部 人力资源社会保障部 国家卫生健康委
支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、黄河流域等中医药优势资源较为集中的区域建设中医药高层次人才中心和创新高地。国家中医药综合改革示范区应制定吸引集聚人才平台的布局方案，开展人才政策综合改革试点。
9、国家药监局核查中心2021年度药品检查工作报告
发布时间：2022-06-26 发布单位：国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心
2021年，核查中心共组织完成药品检查核查任务1368个。其中，药品注册核查任务1214个，占比约88.7%；药品监督检查任务101个，占比约7.4%；药品境外检查任务6个，占比约0.4%；许可检查任务47个，占比约3.4%。
10、国家药监局综合司关于进一步加强外资企业服务工作的通知
发布时间：2022-06-27 发布单位：国家药监局
创新监管方式方法。全面实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、化妆品注册人（备案人）制度。加快推进粤港澳大湾区建设，积极落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。
加快创新急需产品上市审评审批：加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。加快医疗器械创新产品审评审批，支持进口医疗器械产品在中国境内企业生产，鼓励和支持真实世界数据的研究和利用。
11、国家药监局关于发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告（2022年第50号）
发布时间：2022-06-27 发布单位：国家药监局
本文件适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。
12、关于公开征求《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》意见的通知
发布时间：2022-06-27 发布单位：CDE
关键设计要点：试验设计：两项研究原则上均应采用双盲、随机、对照研究设计。对于计划采用阳性对照药，确实无法实现双盲时， 建议提前与监管机构进行沟通。
对照药：关键研究通常均应选择安慰剂作为对照药。在已有多个同类品种获批上市的情况下，对于二甲双胍联合用药研究，可选择阳性对照药，以更好的体现试验药物与现有药物间的比较疗效和治疗定位。在已有多个同类品种获批上市且被诊疗指南推荐时，为保证试验药物获益风险比不低于同类品种，获得试验药物与阳性对照药对照的数据通常将作为批准要求。
13、关于公开征求《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2022-06-28 发布单位：CDE
本指导原则仅适用于系统给药的放射性治疗药物新药的临床研发。
14、关于印发《社会保险基金预算绩效管理办法》的通知
发布时间：2022-06-28 发布单位：财政部 人力资源社会保障部 税务总局 国家医保局
社会保险基金预算绩效管理的对象是各项社会保险基金。包括：企业职工基本养老保险基金、城乡居民基本养老保险基金、机关事业单位基本养老保险基金、职工基本医疗保险（含生育保险）基金、城乡居民基本医疗保险基金、工伤保险基金、失业保险基金，以及根据国家法律法规建立并纳入预算管理的其他社会保险基金。由中央统一领导社会保险基金预算绩效管理，各省（自治区、直辖市，以下统称省）具体负责本省社会保险基金预算绩效管理工作。
15、国家药监局关于成立中药管理战略决策专家咨询委员会的通知
发布时间：2022-06-28 发布单位：国家药监局
推进中药审评审批制度改革是贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的重要举措，国家药监局决定成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会。
16、关于印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的通知
发布时间：2022-06-29 发布单位：国家药监局
适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：（一）用于治疗罕见病的药品；（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。
牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单。选定使用的医疗机构条件包括：1.三级医院；2.具有癫痫亚专科或相关专业医生，从事癫痫或儿童癫痫诊治10年以上；3.具有氯巴占临床安全使用规范及应急预案，建立临床、药学、医务多学科诊疗团队。
17、国家药监局研究推进加入PIC/S工作
发布时间：2022-06-29 发布单位：国家药监局
2021年9月，国家药监局启动PIC/S预加入申请工作，稳步推进监管国际化步伐。在疫情防控大背景下，国家药监局与PIC/S秘书处通过多种形式密切沟通，邀请PIC/S秘书处指定的报告人团队通过视频会议等方式，对78个评估指标进行了详细解读，作为药品领域重要的国际组织，PIC/S通过制订国际通行的药品GMP指南，协调统一各国的药品GMP检查标准。
18、国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知
发布时间：2022-06-29 发布单位：国家药监局
药品范围：适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号令）规定的不得委托生产的品种除外。
企业范围：受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。
19、国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设崇左市爱店口岸药材进口边境口岸有关事项的通知
发布时间：2022-06-29 发布单位：国家药监局
增设广西壮族自治区崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸。
20、国家医疗保障局关于公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件的公告
发布时间：2022-06-29 发布单位：国家医保局
自2022年7月1日起，在我局国家医保服务平台（网址：https://fuwu.nhsa.gov.cn/)开通网上申报系统。
21、国家药物和卫生技术综合评估中心关于发布心血管病、抗肿瘤、儿童药品临床综合评价技术指南的通知
发布时间：2022-06-29 发布单位：国家药物和卫生技术综合评估中心(国家卫生健康委卫生发展研究中心）
本指南主要适用于国家及省级抗肿瘤药品临床综合评价的技术指导，同时为医疗机构、科研院所、大专院校、行业学（协）会等主体开展抗肿瘤药品临床综合评价工作提供技术规范和流程指引。抗肿瘤药品临床综合评价是应用多种方法对多维度、多层次证据综合的过程。
22、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十五批）的通告（2022年第28号）