利伐沙班片说明书

　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

　　【药品名称】

　　通用名称：利伐沙班片

　　英文名称：Rivaroxaban Tablets

　　汉语拼音：Lifashaban Pian

　　【成份】

　　主要成份：利伐沙班

　　化学名称：5-氯-氮-({(5S)-2-氧-3-[4-(3-氧-4-吗啉基)苯基]-1,3-唑烷-5-基}甲基)-2-噻吩-羧酰胺

　　分子式：C19H18ClN3O5S

　　分子量：435.89

　　【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【适应症】

　　1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

　　2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险（血流动力学不稳定PE患者参见【注意事项】）。

　　3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。

　　在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。

　　【用法用量】

　　口服。

　　利伐沙班10mg可与食物同服,也可以单独服用。

　　利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。

　　特殊人群

　　肾功能损害的患者

　　轻度肾功能损害(肌酐清除率CrCl:50-80mL/min)的患者，无需调整利伐沙班剂量。

　　中度(肌酐清除率30- 49mL/min)或重度肾功能损害(肌酐清除率15- 29 mL/min)患者，推荐如下使用：

　　● 对于择期髋关节或膝关节置换术的成年患者以预防静脉血栓形成时，中度肾功能损害(肌酐清除率30- 49mL/min)者无需调整剂量。避免在CrC< 30mL/min的患者中使用利伐沙班。

　　● 用于治疗DVT和PE,降低DVT和PE复发的风险时:对于中度肾功能损害(肌酐清除率30 - 49mL/min)患者,前三周,患者应接受15mg每日两次。此后，当推荐剂量为20mg每日一次时,如果评估得出患者的出血风险超过DVT及PE复发的风险，必须考虑将剂量从20mg每日一次，降为15mg每日一次。使用15mg的建议基于PK模型,尚无临床研究。当推荐剂量为10mg每日一次时，不需要调整推荐剂量。在CrCl<30mL/min的患者中应避免使用利伐沙班。

　　● 用于非瓣膜性房颤成年患者以降低卒中和体循环栓塞风险时,推荐剂量为15mg每日一次。肌酐清除率<15mL/min的患者避免使用利伐沙班。

　　肝功能损害的患者

　　有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者,包括达到Child Pugh B级和C级的肝硬化患者,禁用利伐沙班。

　　性别

　　无需调整剂量。

　　接受心脏复律的非瓣膜性房颤成年患者

　　需要心脏复律的患者可以开始或继续服用利伐沙班。

　　对于既往未使用过抗凝剂治疗且接受经食道超声心动图(TEE)引导下的心脏复律治疗的患者，应至少在心脏复律前4小时开始服用利伐沙班,以保证充分抗凝。对于所有患者,在进行心脏复律之前应确认患者已经预先服用利伐沙班。对接受心脏复律的患者，在决定何时启动抗凝治疗及抗凝治疗的持续时间时，应考虑已有的指南推荐。

　　【规格】（1）10mg；（2）15mg；（3）20mg

　　【贮藏】密封保存。

　　【包装】

　　铝塑泡罩包装。

　　10mg：10片/板，1板/盒

　　15mg：10片/板，1板/盒

　　20mg：7片/板，1板/盒

　　【有效期】36个月

　　【执行标准】YBH14032020

　　【批准文号】

　　10mg：国药准字H20203738

　　15mg：国药准字H20203739

　　20mg：国药准字H20203740

　　【上市许可持有人】

　　上市许可持有人：上海44118太阳成城集团江苏药业有限公司

　　注册地址：泰州市健康大道801号28幢

　　【生产企业】

　　生产企业：上海44118太阳成城集团江苏药业有限公司

　　生产地址：泰州市健康大道801号28幢

　　邮政编码：225300

　　电话号码：0523-86201791-8010

　　传真号码：0523-86201751-8751

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　　【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】、【药理毒理】等其他详见说明书