国内药讯
1.国家药监局药审中心关于发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》的通告(2020年第3号)
2020-06-24 发布单位：NMPA
为指导我国利拉鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定该指导原则及其起草说明。
2.关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-06-24 发布单位：CDE
化药改良新药的研发通常基于已上市的活性成分，具有明确的临床需求和改良方向。提高有效性、改善安全性或依从性是化药改良新药的临床目标。
阐述化药改良新药的临床优势（有效性、安全性、依从性），以及不同优势的化药改良新药的临床试验设计与评价原则，以期为化药改良新药临床研发提供技术指导和参考。
本指导原则未涵盖复方制剂。
3.关于公开征求《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020-06-24 发布单位：CDE
晚期肝细胞癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，涌现出了复杂的终点指标和研究设计，现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考，提高临床研发效率，起草该技术指导原则。
4.关于公开征求《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》意见的通知
2020-06-30 发布单位：CDE
晚期前列腺癌是常见的男性泌尿系统恶性肿瘤，GnRH激动剂是重要的治疗手段。目前国内多家企业的产品处于临床研发中。由于GnRH激动剂的作用机制独特，在前列腺癌适应症中的临床研究设计和有效性评价终点与其他药物有所不同。为更好的明确该类产品的技术标准，提高企业研发效率，起草该指导原则。
5.国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）
2020-06-30 发布单位：NMPA
自2020年7月1日起施行。
对于2020年7月1日前受理的药品注册申请，自7月1日起15个工作日内未按要求缴费的，终止药品注册程序。
根据《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间免征部分行政事业性收费和政府性基金的公告》（财政部 国家发展改革委 2020年 第11号），在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间，对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒感染肺炎的药品，免征药品注册费。
以往规定与本公告不一致的，以本公告为准。
文件公布了具体收费标准，并制定实施细则。
6.国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通（2020年第44号）
2020-06-30 发布单位：NMPA
一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。
二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。
7.国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通（2020年第43号）
2020-06-30 发布单位：NMPA
一、关于生物制品注册分类，自2020年7月1日起实施。
二、关于生物制品申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。
8.关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十批）》的公示
2020-06-30 发布单位：CDE
本目录共包含172个药品，另外，9个药品未通过审议。
9.国家中医药管理局办公室关于2018年度全国三级公立中医医院绩效考核国家监测分析有关情况的通报 国中医药办医政函〔2020〕175号
2020-06-30 发布单位：国家中医药管理局
根据全国三级公立中医医院2018年的数据，对34个国家绩效考核监测指标进行了分析。
从指标数据看，三级公立中医医院进一步落实功能定位，积极发挥中医药特色优势，并逐步建立了维护公益性、调动积极性、保障可持续的运行新机制，朝着“三个转变，三个提高”的目标前进。
10.国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号）
2020-07-01 发布单位：NMPA
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定本政策，自2020年12月1日起施行。
11.国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）
2020-07-01 发布单位：CDE
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定本政策，自2020年12月1日起施行。
12.国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》的通告（2020年第5号）
2020-07-01 发布单位：CDE
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定本政策，自2020年12月1日起施行。
13.国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告（2020年第7号）
2020-07-01 发布单位：CDE
为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，药审中心组织制定本规范，自2020年7月1日起施行。
原国家食品药品监督管理局药品审评中心《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》（2012年5月10日发布）中要求的《化学药IND申请药学研究年度报告（试行）》与研发期间安全性更新报告统一，不再单独提交。
14.关于公开征求《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》意见的通知
2020-07-01 发布单位：CDE
根据新版《注册办法》第87条“药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。”本《规范》增加了补充资料期间的发补咨询和发补异议处理环节，增加发补时间到期提醒和终止审评程序。
制定药品审评书面发补标准，共14条，如申报资料前后矛盾、研究设计存疑、关键内容的撰写涉及重大修改、重要的安全性及有效性结果的补充分析、风险控制计划的重大问题、品种立题依据不充分等。
15.关于发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求的通告
2020-07-01 发布单位：药典委
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），规范药品通用名称核准工作，国家药典委员会组织起草了《药品通用名称核准工作程序》《中成药创新药通用名称申请报送资料要求》《化学药品通用名称申请报送资料要求》和《生物制品通用名称申请报送资料要求》（见附件1-4）。《药品注册管理办法》实施之日起提交的上市许可申请，需要通用名称核准的，应符合本通告的有关要求。
16.国家卫生健康委办公厅关于2018年度全国三级公立医院绩效考核国家监测分析有关情况的通报-国卫办医函〔2020〕515号
2020-07-01 发布单位：卫健委
根据全国三级公立医院2018年的数据，对26个绩效考核监测指标进行了分析。截至2018年底，全国共有2398家三级公立医院（其中，综合医院1289家，专科医院576家，中医医院533家）参加2018年度绩效考核工作。从绩效考核数据看，三级公立医院医疗服务质量与管理水平持续提升，逐步建立维护公益性、调动积极性、保障可持续的运行新机制，正沿着“三个转变、三个提高”的方向持续发展。
17.关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）及有关事项的通告
2020-07-01 发布单位：食品药品检定研究院
(一)本《规范》实施之日起申请药品注册检验的，应符合本《规范》的有关要求。实施之日前受理的药品注册检验申请，仍按原规定的程序、时限和要求执行。
(二)本《规范》实施之日起受理的药品注册申请，申请人应当在接到药品审评中心出具的注册检验通知后30个工作日内将注册检验所需资料及样品等送至药检机构，其中优先审评审批品种为5个工作日内，临床急需境外已上市罕见病药品为2个工作日内。
(三)本《规范》实施后受理的药品注册检验申请，需要进行注册标准复核的，药检机构仅对药品注册标准申报稿提出修改建议，不再对药品注册标准申报稿进行修改。
(四)本《规范》实施之日起签发的境外生产药品（化学药品和生物制品）注册检验报告，中检院不再对质量标准编号，改由药品审评中心进行。
(五)注册检验申请人应详细了解本《规范》规定的程序和时限要求，提前做好注册检验所需资料及样品等的准备，对因注册检验申请人原因造成时间延误的，不计入注册检验工作时限。
自2020年7月1日起实施。
18.国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号）
2020-07-02 发布单位：NMPA
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定本政策，自2020年12月1日起施行。