国内药讯
1、国家药监局关于发布黄连上清丸等水丸中水稻源性成分检查项补充检验方法等2项补充检验方法的公告（2021年第101号）
2021-08-23 发布单位：国家药监局
《黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》《龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》
2、国家药监局关于参芪五味子胶囊等4种药品转换为非处方药的公告（2021年 第100号）
2021-08-23 发布单位：国家药监局
参芪五味子胶囊、小儿七星茶颗粒、妇康胶囊、参芪咀嚼片转非处方
3、关于公开征求《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-08-24 发布单位：CDE
本指导原则适用于口服、肌内、皮下给药的调释制剂和透皮贴剂。研究内容：单次、多次、食物、剂量、非预期释放，其他考虑剂型转化等
4、关于公开征求《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-08-24 发布单位：CDE
研究设计：试验设计、样本量、膳食类型、受试者、剂量选择
5、中国中西医结合学会关于批准发布《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》等27个团体标准的公告
2021-08-25 发布单位：国家中医药管理局
急性心肌梗死、肝豆性和变性、肝纤维化等27个中西医结合诊疗指南
6、关于公开征求《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2021-08-25 发布单位：CDE
BA/BE在不同阶段的应用，临床试验前、批准前后变更；人体BA、BE研究方法，支持BA/Be的其他方案、常见剂型口服、常释、混悬、调释
7、国家药监局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告（2021年第64号）
2021-08-25 发布单位：国家药监局
《阿尔茨海默病及相关病杂志》列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物
8、国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知
2021-08-25 发布单位：国家药监局
放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施，申请开办放射性药品生产企业，申请人应当填写《放射性药品生产许可证申请表》向所在地省级药品监督管理部门提出申请，开办放射性药品经营企业，申请人应当填写《放射性药品经营许可证申请表》向所在地省级药品监督管理部门提出申请、等11项要求
9、关于将3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁内酯6种物质列入易制毒化学品管理的公告
2021-08-25 发布单位：国家药监局
3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸和2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯该四种物质按照《条例》附表第二类易制毒化管理、苯乙腈和γ-丁内酯按第三类易制毒化学品管理
10、国家药监局关于注销盐酸林可霉素胶囊等46个药品注册证书的公告（2021年第104号）
2021-08-27 发布单位：国家药监局
盐酸林可霉素胶囊、二维钙赖氨酸片、马来酸桂哌齐特注射液、萘普生胶囊、双羟萘酸噻嘧啶片、复合维生素B、复方氨酚烷胺胶囊、注射用头孢呋辛钠、氨林酚咖胶囊等46个药品企业申请注销
11、国家药监局药审中心关于发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》的通告(2021年第35号)
2021-08-27 发布单位：CDE
纳米药物质量控制
纳米药物系指利用纳米制备技术将原料药等制成的具有纳米尺度的颗粒， 或以适当载体材料与原料药结合形成的具有纳米尺度的颗粒等， 及其最终制成的药物制剂。纳米药物的基本信息、纳米药物的质量控制指标、质量评价
纳米药物非临床药安全有效性研究
基本内容、重点关注：免疫原性和免疫毒性、神经系统毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性、制剂安全性、毒代动力学。不同申报类型要求
纳米药物非临床药代动力学研究
载体类药物动力研究包括体内和体外试验、药品分析、数据分析，药代研究：药物纳米粒的体内过程也可以采用标记法进行研究
12、关于中药配方颗粒国家标准申报资料受理审评情况的公示（2021年第一期）
2021-08-27 发布单位：国家药典委员会
小蓟配方颗粒、萹蓄配方颗粒、刺五加配方颗粒等59种配方颗粒申报公示
13、《关于深化公立医院薪酬制度改革的指导意见》印发
2021-08-27 发布单位：人力资源社会保障部、财政部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局
主要内容：1、合理确定公立医院薪酬水平 、2、充分落实公立医院内部分配自主权：可继续完善岗位绩效工资制度，也可结合本单位实际，自主确定其他更加有效的分配模式。可探索实行年薪制、协议工资制、项目工资等灵活多样的分配形式3、建立健全公立医院负责人薪酬激励约束机制4、健全以公益性为导向的考核评价机制 5、经费来源
国际药讯
14、支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体用于治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准
2021-08-29 发布单位：识林
美国 FDA 于 8 月 25 日发布《支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体用于治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准》指南草案，用于帮助申办人“寻求与临床疗效和安全性试验中测试的不同的替代静脉注射（IV）给药方案的批准”。
新指南草案指出了一种基于群体药代动力学（pop-PK）模型的方法，以支持已批准的 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体的替代给药方案。用于建模的人群应包括“所有指定的患者人群”，并且应包括广泛的给药方案。应采用经过验证的、适合用途的 pop-PK 模型；指南草案可作为 FDA 模型知情药物开发资源配套资料的一部分。